從4月1日起，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)率先對(duì)藥品注冊(cè)工作實(shí)行誠(chéng)信分級(jí)管理，今后，無(wú)論是藥品研究單位，還是藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中如果有任何不當(dāng)行為，將在誠(chéng)信"紅黑榜"上留下明顯記號(hào)：或是紅星，或是黑星。這是該省積極探索建立科學(xué)的藥品注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制而進(jìn)行的一次改革。

據(jù)介紹，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局近日專(zhuān)門(mén)建立了藥品注冊(cè)誠(chéng)信管理系統(tǒng)，對(duì)藥品注冊(cè)相對(duì)人進(jìn)行分類(lèi)管理。該局藥品注冊(cè)處為藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的人員建立了個(gè)人檔案，將申報(bào)人申報(bào)的品種通過(guò)率、補(bǔ)正資料情況及退審情況進(jìn)行登記管理。對(duì)于半年申報(bào)成功率低于70%的申報(bào)人員，將增加1個(gè)黑色星號(hào)予以警告。若在一年內(nèi)沒(méi)有改進(jìn)的再增加2個(gè)黑色星號(hào)，以此類(lèi)推。累計(jì)達(dá)到5個(gè)黑色星號(hào)的則告知企業(yè)，該申報(bào)人作為非誠(chéng)信申報(bào)人，建議企業(yè)進(jìn)行調(diào)整。凡是累計(jì)達(dá)到2個(gè)黑色星號(hào)的將列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。黑色星號(hào)達(dá)到5個(gè)則在相應(yīng)范圍內(nèi)予以通報(bào)。相反，如果申報(bào)成功率達(dá)到95%以上，半年內(nèi)可以增加1個(gè)紅色星號(hào)或去除1個(gè)黑色星號(hào)，一年內(nèi)申報(bào)成功率達(dá)90%~94%可以增加1個(gè)紅色星號(hào)或者去除1個(gè)黑色星號(hào)。紅色星號(hào)累計(jì)達(dá)到5個(gè)以上者，由省局頒發(fā)藥品注冊(cè)誠(chéng)信申報(bào)人證書(shū)。

藥品注冊(cè)誠(chéng)信系統(tǒng)對(duì)申報(bào)單位申報(bào)品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，凡是在原始資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查中認(rèn)定為違規(guī)的則增加1個(gè)黑色星號(hào)，出現(xiàn)造假等性質(zhì)惡劣的則增加2個(gè)黑色星號(hào)，凡是累計(jì)達(dá)到2個(gè)黑色星號(hào)的將列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。累計(jì)達(dá)到5個(gè)黑色星號(hào)則予以通報(bào)。對(duì)于半年內(nèi)沒(méi)有違規(guī)記錄的增加1個(gè)紅星或去除1個(gè)黑色星號(hào)，一年內(nèi)沒(méi)有違規(guī)的則增加2個(gè)紅星或去除2個(gè)黑色星號(hào)，紅色星號(hào)累計(jì)達(dá)到5個(gè)以上者由省局授予"藥品注冊(cè)誠(chéng)信單位"稱(chēng)號(hào)，在藥品注冊(cè)過(guò)程中減少檢查次數(shù)，加快審評(píng)進(jìn)度。