盡管中醫(yī)藥用于治療帕金森病的臨床研究較多，但日前廣東中醫(yī)藥大學(xué)附屬廣東中醫(yī)院的研究人員在對帕金森病中醫(yī)藥臨床治療性文獻進行科研設(shè)計質(zhì)量分析時發(fā)現(xiàn)，這些研究文獻在隨機對照的選擇、病例篩選、樣本同質(zhì)性、結(jié)局指標(biāo)選擇、結(jié)論推導(dǎo)等重要環(huán)節(jié)存在著問題，影響了中醫(yī)藥隨機對照試驗的質(zhì)量及其可信度。專家認為，要加強帕金森病的中醫(yī)藥臨床研究的方法學(xué)設(shè)計。

    研究人員檢索了中國生物醫(yī)學(xué)文獻光盤數(shù)據(jù)庫(CBM，1979~2001年)和TCM光盤數(shù)據(jù)庫(1984~2000年)，得到778條文獻。按照循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)/DME原則，只有15篇文獻入選。研究人員制定了“中醫(yī)藥治療性文獻系統(tǒng)性評價質(zhì)量及信息采集表”，對這15篇（有對照但非隨機的文獻10篇，隨機對照研究文獻5篇）進行了系統(tǒng)評價。

    研究人員指出，隨機對照臨床試驗(RCT)是醫(yī)學(xué)界所公認的對干預(yù)措施有效性評價提供最有力支持強度的研究方法。而從現(xiàn)有文獻研究表明，在2000年以前，中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療帕金森病僅有15篇文獻設(shè)立了對照組，且僅有1篇(6.7%)文獻為RCT。所有研究均未進行樣本含量的估算，未有病例篩選記錄，僅有1篇(6.7%)文獻樣品含量大于60例。有5篇(33.3%)文獻為隨機臨床試驗，但亦未述及隨機分配的方法和隨機序列產(chǎn)生方法，也無法判斷是否對受試對象設(shè)盲情況。

    研究人員指出，通過以上研究顯示，中醫(yī)藥治療帕金森病隨機對照試驗的可信度及其質(zhì)量令人懷疑，總的文獻質(zhì)量確實令人堪憂，也低于同期中醫(yī)藥對其他疾病的文獻研究質(zhì)量，這可能與帕金森病的發(fā)病率相對較低(10～45/10萬)有關(guān)，且研究機構(gòu)或個人均為獨立承擔(dān)，缺乏協(xié)作性(所有試驗中心數(shù)目均為1個)。因此，加強方法學(xué)的應(yīng)用，加強研究者之間的協(xié)作，是中醫(yī)藥治療帕金森病研究的當(dāng)務(wù)之急。

    目前，在我國，研究結(jié)論效果越好的(陽性結(jié)論)文章越容易發(fā)表，效果較差或陰性結(jié)果的文章不易發(fā)表。曾有國外學(xué)者指出:中國的學(xué)術(shù)雜志發(fā)表的臨床研究99%是陽性結(jié)論，并對此提出了較尖銳地批評，許多國內(nèi)外學(xué)者也對國內(nèi)有的研究產(chǎn)生了信任危機。

    從收集的文獻來看，中醫(yī)藥治療帕金森病多為經(jīng)驗總結(jié)和個案報道，而納入的15篇文獻均為陽性結(jié)果，存在一定的發(fā)表偏倚。帕金森病是一種發(fā)于中老年的中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性的終身疾病，一旦患病則需終身治療，其療程是一個長期的過程，在實施過程中影響因素較多，因此病例篩選過程、退出與失訪報告顯得比較重要，超過一定比例的病例脫落，將使數(shù)據(jù)分析、結(jié)論推導(dǎo)等受到限制和影響。而本次分析中，未見文獻對可能影響結(jié)論真實性的主要混雜因子設(shè)立較合理、明確的排除標(biāo)準(zhǔn)；所有文獻均無病例篩選情況的記錄，且無一篇文獻記錄退出與失訪情況，影響了試驗整體的可信度；在統(tǒng)計學(xué)分析使用上，只有5篇(33.3%)所使用的統(tǒng)計學(xué)方法基本正確；在主要指標(biāo)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)中，未見文獻使用國際公認的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，只有8篇(53.3%)使用國內(nèi)相關(guān)政府部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。在療效判定標(biāo)準(zhǔn)與推斷結(jié)果相關(guān)性研究中，11篇(73.3%)的主要結(jié)論完全以療效判定指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計推斷結(jié)果為依據(jù)。研究人員認為，應(yīng)保持嚴(yán)謹(jǐn)、客觀的態(tài)度記錄臨床試驗中出現(xiàn)的情況。

    近年來，中醫(yī)藥的研究得到了長足的發(fā)展，在各個領(lǐng)域均取得了令人鼓舞的成績。但不可否認的是，相對西醫(yī)來講，中醫(yī)藥仍然是一個弱勢群體。中醫(yī)藥的研究成果要為世人所認同，中醫(yī)藥要走向世界就必須使用國際認同的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)。但從評價和分析結(jié)果看，只有7篇(46.7%)文獻采用了國際學(xué)術(shù)會議、全國性學(xué)會專業(yè)委員會、衛(wèi)生部等制定的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，8篇(53.3%)文獻采用國內(nèi)政府部門制定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，故研究結(jié)果難以令人信服，且結(jié)論推導(dǎo)的問題亦值得注意。研究人員在評價文獻的結(jié)論推導(dǎo)情況時發(fā)現(xiàn)，許多文章結(jié)論推導(dǎo)時大篇幅列出立法選方的依據(jù)及方藥的理論功用，列出相關(guān)方藥的中藥藥理研究情況等間接依據(jù)，而不是圍繞該研究的具體情況如研究對象的選擇、治療方藥(包括劑量、療程等特點)、結(jié)局指標(biāo)的選擇、與對照組相比的臨床意義與統(tǒng)計學(xué)意義等直接證據(jù)進行研究結(jié)論的探討，更有許多文章缺乏清晰明確的結(jié)論，只是論及該研究取得了較滿意的療效。在結(jié)果的外推性方面，僅有3篇文獻結(jié)合樣本的代表性進行了討論。

    總之，中醫(yī)藥及中西醫(yī)結(jié)合治療帕金森病積累了比較豐富的經(jīng)驗，取得了一定的成績，但要讓中醫(yī)藥造福于更廣大的帕金森病患者，必須加強臨床試驗研究，加強試驗方案的科學(xué)設(shè)計及方法學(xué)的運用，加強中醫(yī)藥工作者之間的合作，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹嵤虑笫堑目茖W(xué)態(tài)度，取西醫(yī)之長，以期得出令人信服的科學(xué)結(jié)論。