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國產阿德福韋酯片治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎的研究

【?2007-10-12 發布?】 臨床報道  

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    國產ADV10mg/d具有明顯的隨治療時間延長而增強的抗HBV復制和改善肝功能的作用,可有效治療HBeAg陽性慢乙肝,其安全性與安慰劑相似。 慢性乙型肝炎是指乙肝病程超過6個月,或有表面抗原攜帶史者再次出現肝炎癥狀、體癥或肝功能異常。 最常見的癥狀是疲乏,與勞累程度不一致,或休息后也不恢復。

    中華傳染病雜志二月第二期刊登一項研究,研究者采用隨機、雙盲(24周)、安慰劑對照、多中心臨床研究。篩選合格的HBeAg陽性的慢乙肝患者210例,2:1比例,按計算機隨機化表隨機分為試驗組(ADV 10mg/d,治療48周,共142例)和對照組(安慰劑10mg/d,24周,后改用ADV 10mg/d,治療24周,共68例)。1~24周為雙盲、安慰劑對照研究期,24周后為開放研究期。主要療效評價指標為雙盲治療結束和48周時的病毒學應答。次要療效評價指標為HBV血清學和生化學應答。評價國產阿德福韋酯片(ADV,孚瑋)治療慢性乙型病毒性肝炎(慢乙肝)48周的療效和安全性。

    北京大學第一醫院感染疾病科趙鴻等研究人員研究顯示24周雙盲期治療結束時,試驗組患者血清中HBV DNA與基線值相比平均下降量、HBV DNA陰轉率(〈3log10拷貝/mL)、HBV DNA抑制率(〈5log10拷貝/mL)、與基線值相比下降≥2log10拷貝/mL的患者比分別為3.12log10拷貝/mL、26.1%、90.8%、85.9%,明顯高于對照組的0.95log10拷貝/mL、1.5%、29.4%、19.1%(P值均為0.000);ALT復常率也明顯較高(54.2%比5.9%,P=0.000);但試驗組患者的HBeAg陰轉率、HBeAg血清轉換率(12.9%,7.0%)僅稍高于對照組(5.9%,4.4%),差異無統計學意義(P=0.125、0.459)。雙盲期(24周)結束后,兩組均用ADV治療至48周,兩組患者的病毒學、HBV血清學和生化學應答均有進一步提高。48周研究過程中用測序方法未發現rtN236T和(或)rtA181V突變。兩組患者總的不良事件發生率、與藥物相關的不良事件發生率和不良事件種類方面差異均無統計學意義。 因此可見國產ADV10mg/d具有明顯的隨治療時間延長而增強的抗HBV復制和改善肝功能的作用,可有效治療HBeAg陽性慢乙肝,其安全性與安慰劑相似。

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