|
首頁 > 臨床報道 > 正文 |
滬產首批甲流疫苗即將面市 【?2009-08-29 發布?】 臨床報道
8月28日,上海生物制品研究所首批生產的甲型H1N1流感疫苗成品已取樣送往中國藥品生物制品檢定所,在完成最后的檢測后,這第一批4萬多瓶“甲流”疫苗即可面市。嚴格的雙盲臨床測試顯示,這批產品的免疫效果達到90%以上。
上海生物制品研究所所長楊忠東說:“到年底,上生所計劃生產800萬-1000萬人份疫苗供應市場。”據介紹,上生所的產能和供應量為國內最大。 8月28日上午,文匯報記者實地探訪了正緊張生產的特殊車間。 病毒借雞蛋繁殖 甲型H1N1流感疫苗生產車間有最高級別的隔離滅菌要求,每個進去的人必須身穿兩套隔離服,戴帽子、手套,穿專用的塑膠腳套,還要戴上有高度隔離防護作用的N95口罩。 “全副武裝”踏進車間,第一感覺不像是身處生物制品工廠,而似到了禽蛋加工場,一排排雞蛋整齊地疊放在眼前。上生所生物技術制品中心副主任楊月蓮說:“這不是普通雞蛋,是一個特殊品種,名叫海蘭白。” 仔細一看,這種雞蛋的外殼色澤白得像瓷器,個頭全都一般大。楊月蓮解釋:“它們多是由出生28周至38周的雞生的,受過精,生下10天。”受過精的雞蛋是雞胚,屬低抗性甚至無抗性,注入的流感病毒不會被雞胚自身的抵抗力殺死。 疫苗生產的第一道環節,是檢查這些雞胚,3名工作人員拿著電吹風形狀的紅燈照雞蛋,可以清晰地看到雞胚里的血管等等,如果血管呈異樣,就是弱胚、死胚,必須剔除。 檢查合格的雞胚經過消毒,就放上了生產線;有16個針頭的自動接種機把甲型H1N1流感病毒注射入雞胚;隨后,雞胚送入孵房,在適宜的溫度里,孕育病毒50至60小時。上生所首席科學家陳則介紹,病毒注射在雞胚的尿囊腔內,其作用有點類似人類的羊水。 裂解病毒提取抗原 經過孵化的雞胚送入冷凍室冷凍,這一步驟將使它本身失去生命力,以便從尿囊腔內抽取含有病毒的液體——技術人員將這一步驟生動地稱為“收獲”。“收獲”的液體含有很多雜質,比如雞胚里的蛋白等,必須借助層析、過濾、離心等物理方法完成多次純化。 純化之后,就是關鍵的滅活裂解過程。上生所生物制品中心馬相虎說:“裂解的過程,其實是讓病毒失去活性、分裂病毒的過程,我們只需要藏于其中的病毒抗原。”每天上生所要消耗5.4萬枚海蘭白雞胚,但最終得到的高純度疫苗原液僅3000毫升,可以生產7萬余支疫苗。 “我們采用日本最優技術,建成了這條當今產能最大、質量最可控的國產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生產線。”陳則說,“裂解疫苗適合包括兒童在內的所有人群,僅對雞蛋過敏的少部分人不適宜接種。” 1980人接受效果測試 上海生物制品研究所于6月18日獲得世界衛生組織公布的甲型H1N1流感毒種。在迅速完成一系列規范程序后,7月25日即投入雙盲隨機的人體臨床試驗,試驗方案充分考慮到測試者的安全并告知本人征得同意,測試者多達1980人。8月26日,中國疾病預防控制中心為臨床試驗“揭盲”:國產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果在90%以上,達到并超過國家食品藥品監督管理局《甲型H1N1流感疫苗研發技術考慮要點》中規定的免疫原性評估標準。 衛生部部長陳竺8月21日曾表示,2009年底中國內地甲型H1N1流感疫苗產量預計可滿足國內5%人口需求。我國目前共有10家季節性流感疫苗生產企業正展開“甲流”疫苗的研發工作。擁有60年歷史的上海生物制品研究所是我國生產流感裂解疫苗的首家企業,迄今已生產上市2500萬人份的流感裂解疫苗,經連續多年觀察,它生產的季節性流感疫苗無嚴重不良反應。 更多關于 甲流疫苗 的新聞
《上海醫療器械批發》產品推薦
|
合作支持:中華醫學會 | 中華醫院管理學會 | 國家食品藥品監督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責任公 | 醫學裝備協會 |
刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網站地圖 |
把美迪網放進收藏夾 把美迪醫療網介紹給我的朋友 給美迪醫療網留言
美迪醫療網廣告業務聯系:021-51601230 產品咨詢業務聯系:021-51601230 傳真:021-56532303 美迪醫療網業務咨詢 互聯網藥品信息服務許可證:(滬)-經營性-2009-0003 中華人民共和國電信與信息服務業務經營許可證:(滬)B2-20090029 滬ICP備14001091號-8 公安備案號 31010602000199 醫療器械經營許可證: 滬靜藥監械經營許20210003號 第二類醫療器械經營備案憑證: 滬靜藥監械經營備20220042號 營業執照:統一社會信用代碼91310108676284138X互聯網藥品信息服務資格書:(滬)-非經營性-2023-0081 |