當(dāng)北方地區(qū)的人們還未換下厚厚的外套時(shí)，4月底的深圳已讓人們感受到了其“熱情”。和這種熱情相對應(yīng)的是4月26~29曰在深圳會(huì)展中心舉辦的第55屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會(huì)，以“數(shù)字醫(yī)療與醫(yī)院信息化”為主題的本屆醫(yī)博會(huì)吸引著2000多家中外醫(yī)療器械制造企業(yè)。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、醫(yī)用電子設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室及臨床檢驗(yàn)等專業(yè)分區(qū)中．?dāng)?shù)字化醫(yī)療設(shè)備已成為本次展會(huì)的主角。尤其是代表本土企業(yè)水平的深圳邁瑞公司的 BeneView T8信息監(jiān)護(hù)儀等四大系列產(chǎn)品、北京新奧博為公司的0．45T永磁MRI等多項(xiàng)數(shù)字技術(shù)產(chǎn)品等更是受到專業(yè)觀眾的青睞。    

創(chuàng)新準(zhǔn)星鎖定數(shù)字化

“近年來，我國對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投入不斷加大。‘九五’期間科技部門在該產(chǎn)業(yè)的投入每年只有300萬元左右，但去年，僅科技部在醫(yī)療器械新技術(shù)開發(fā)上的投入就達(dá)到了3000萬元。據(jù)悉‘十一五’期間科技部門還將有更多、的科技投入。毫無疑問，科技投人的加大將加快醫(yī)療器械尤其是數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐。”在與本屆春季博覽會(huì)同期舉辦的“數(shù)字醫(yī)療與衛(wèi)生信息化高峰論壇”上，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程分會(huì)副主任委員卜綺成對本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展充滿信心。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段。第一階段主要是仿制，從建國初期到上世紀(jì)80年代初期；第二階段從上世紀(jì)80年代到上世紀(jì)90年代中期，主要以中外合資方式進(jìn)行；自1995年以后進(jìn)入以自主設(shè)計(jì)為主，自主創(chuàng)新及其他開發(fā)模式并進(jìn)的第三階段。據(jù)了解，去年在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，14％是自主創(chuàng)新產(chǎn)品。

卜綺成認(rèn)為，雖然我國數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品起步水平與國外差別不大，但目前我國整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比還有一定差距，表現(xiàn)在：大多數(shù)產(chǎn)品開發(fā)模式主要是仿制；大多數(shù)高端產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)、部件依賴國外；大多數(shù)產(chǎn)品發(fā)展趨勢跟著國外走；多數(shù)產(chǎn)品缺乏技術(shù)；大部分企業(yè)在國際產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上缺乏發(fā)言權(quán)。“不過，令人欣慰的是，我們在建設(shè)創(chuàng)新型國家時(shí)，已經(jīng)開始把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入國家中長期規(guī)劃之中，發(fā)改委和科技部在‘十一五’支持重點(diǎn)中都已把數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備列入重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。”據(jù)卜綺成介紹。在中國工程院的“我國裝備制造業(yè)的創(chuàng)新”課題中。醫(yī)療裝備制造業(yè)的創(chuàng)新已被列為子課題。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新已踏上陽光大道。

未來之旅并非坦途

正如中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所研究員楊國忠所說，由于跟市場貼近，企業(yè)層面的創(chuàng)新更多關(guān)注的是產(chǎn)品創(chuàng)新。數(shù)字化設(shè)備似乎早已成為眾多企業(yè)的創(chuàng)新目標(biāo)。記者在醫(yī)博會(huì)現(xiàn)場看到，從CT、磁共振、x射線機(jī)、超聲等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，到監(jiān)護(hù)及生化分析儀等，幾乎所有的產(chǎn)品都或多或少地考慮到了醫(yī)院信息化的需求，國內(nèi)外的醫(yī)療設(shè)備制造商都前瞻性地把數(shù)字醫(yī)療的概念溶入了產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。那么，到底什么是數(shù)字醫(yī)療?中國的數(shù)字醫(yī)療建設(shè)狀況是否能使這些設(shè)備充分發(fā)揮作用呢?   

據(jù)醫(yī)學(xué)專家的解釋，數(shù)字醫(yī)療是把當(dāng)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、信息技術(shù)應(yīng)用于整個(gè)醫(yī)療過程的一種新型的現(xiàn)代化醫(yī)療方式。它是基于網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、現(xiàn)代計(jì)算技術(shù)和知識(shí)工程，面向社會(huì)的、全面的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療信息系統(tǒng)。其最大特點(diǎn)是把臨床資料信息化，并以醫(yī)學(xué)圖像的存檔和通訊系統(tǒng)予以核心技術(shù)支持。數(shù)字醫(yī)療不是數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的簡單集成。它包含數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)三個(gè)層次。衛(wèi)生部信息化領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室副主任高燕婕指出：”近幾年醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展速度很快。在某種程度上推動(dòng)了醫(yī)院信息化的發(fā)展。目前100％的大型醫(yī)院和50％的中等醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已開始醫(yī)院信息化建設(shè)。”但不容忽視的是，在醫(yī)院內(nèi)部信息系統(tǒng)中，不同廠家的設(shè)備難以互相兼容，使得醫(yī)院投入大量物力、財(cái)力建設(shè)信息系統(tǒng)，而系統(tǒng)卻不能發(fā)揮其應(yīng)該發(fā)揮的作用。醫(yī)院與醫(yī)院之間、醫(yī)院與國家衛(wèi)生行政部門之間信息脫節(jié)，也在一定程度上影響了數(shù)字化設(shè)備系統(tǒng)性能的發(fā)揮。此外，在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)韻創(chuàng)新過程中，目前還存在著一些更深層次的問題，如國家創(chuàng)新體系尚不完善、研發(fā)投人不足、高端人才缺乏等。楊國忠強(qiáng)調(diào)：“我國的創(chuàng)新環(huán)境有待完善，建立有助于學(xué)科發(fā)展的機(jī)制和體制，提高產(chǎn)業(yè)的配套能力等都是亟待解決的問題。”

雖然在本次醫(yī)博會(huì)上數(shù)字化產(chǎn)品眾多。但也發(fā)現(xiàn)。參展新品屬于首次推出或原創(chuàng)性突破技術(shù)的卻寥寥無幾。或許正如山東新華醫(yī)療副總經(jīng)理李秀清所說，包括跨國公司在內(nèi)，大型設(shè)備的更新周期比較長，而原創(chuàng)更不是一件輕而易舉的事。以創(chuàng)新保持企業(yè)持續(xù)發(fā)展是每個(gè)企業(yè)都樂意做的事情。作為國內(nèi)業(yè)界對研發(fā)投入十分重視的兩家企業(yè)，北京航天中興和深圳邁瑞公司都非常重視企亞創(chuàng)新工作。航天中興總經(jīng)理于紅林表示：“沒有新產(chǎn)品補(bǔ)充是可怕的，企業(yè)沒有創(chuàng)新就不能發(fā)展。”他認(rèn)為，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新應(yīng)包含兩個(gè)方面，一個(gè)是提高技術(shù)，一個(gè)是降低成本。“在國家解決老百姓看病難、看病貴的問題時(shí)，降低成本也是創(chuàng)新研究的一部分。”而據(jù)深圳邁瑞公司常務(wù)副總裁嚴(yán)百平介紹，該公司近年來之所以能做到每年推出三四種創(chuàng)新產(chǎn)品，與自身的技術(shù)積累和巨大的研發(fā)投入是分不開的。邁瑞公司把銷售額的10％投入研發(fā)，這在跨國公司中也不多見。以其最新推出的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首臺(tái)全自動(dòng)五分類血液細(xì)胞分析儀為例，邁瑞在該產(chǎn)品研發(fā)中投入了4000萬元。嚴(yán)百平表示：“由于該五分類血液細(xì)胞分析儀屬于多學(xué)科交叉、技術(shù)尖端的產(chǎn)品，創(chuàng)新難度比一般產(chǎn)品高出很多。”由此可見。在自主創(chuàng)新過程中，如何平衡研發(fā)周期、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和資金投入之間的關(guān)系也是企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。

在衛(wèi)生部“十一五”信息化工作重大建設(shè)項(xiàng)目中，電子病歷的開發(fā)與應(yīng)用、建立國家電子疾病監(jiān)測系統(tǒng)、數(shù)字化醫(yī)院發(fā)展與應(yīng)用無疑能激活市場對數(shù)字化設(shè)備的需求潛力。而國家公共衛(wèi)生服務(wù)體系的“戰(zhàn)略前移、重心下移”，即從以疾病為中心到以病人心身健康辨別與調(diào)控為中心，從以城市大醫(yī)院為重心到以社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重心的轉(zhuǎn)變，也給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來更多機(jī)遇。但機(jī)遇往往也意味著挑戰(zhàn)。資深專家陶祖萊研究員指出：“社區(qū)醫(yī)學(xué)絕不是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的袖珍版。”中國工程院院士俞夢孫也表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)：“重心下移不是簡單地把城市醫(yī)療模式搬到農(nóng)村。”楊國忠強(qiáng)調(diào)：“原來產(chǎn)品是為在醫(yī)院里看病開發(fā)生產(chǎn)的，現(xiàn)在模式變了，企業(yè)該怎么辦?這很值得企業(yè)思考。創(chuàng)新也需要一個(gè)過程。”

刨新環(huán)境需共同創(chuàng)造

國家倡導(dǎo)創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)需要?jiǎng)?chuàng)新，企業(yè)愿意創(chuàng)新。那么，自主創(chuàng)新的環(huán)境、機(jī)制、體系又該如何建立或完善呢?政府、企業(yè)、學(xué)術(shù)專家又該如何發(fā)揮各自在創(chuàng)新過程的作用呢?

衛(wèi)生部中國循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平認(rèn)為，政府必須為產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活動(dòng)提供平臺(tái)并弓l導(dǎo)方向，以保證創(chuàng)新工作的開展。如國家應(yīng)投資進(jìn)行行業(yè)自主創(chuàng)新問題及對策研究；建立集安全性、有效性、實(shí)用性于一體的數(shù)據(jù)庫；研究建設(shè)指標(biāo)體系和方法；研究開發(fā)的模式等。作為集成整個(gè)體系的創(chuàng)新，政府層面一定要指導(dǎo)方向。她同時(shí)對創(chuàng)新課題設(shè)置和評價(jià)過程提出了三點(diǎn)建議：一是應(yīng)先查證再查新；二是國家應(yīng)以注冊保護(hù)進(jìn)行全程技術(shù)指導(dǎo)和追蹤；三是加強(qiáng)信息和技術(shù)咨詢工作。柯達(dá)醫(yī)療集團(tuán)全球研發(fā)中心總經(jīng)理、亞太區(qū)研發(fā)總監(jiān)張繼武博士則認(rèn)為，近年來國家在醫(yī)療器械行業(yè)投入很大，但比較分散。政府部門對國家投入要有長遠(yuǎn)打算，對一些重大創(chuàng)新項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行長期持續(xù)投入。同時(shí)資金要集中使用，并建立有效的分配監(jiān)督機(jī)制。對國家投資的項(xiàng)目可進(jìn)行注冊制管理。據(jù)其介紹，跨國公司研發(fā)項(xiàng)目一般分為長、中、短期三種。風(fēng)險(xiǎn)高、投資大的長期項(xiàng)目一般跟國家資助的科研院所或工程中心合作，或投資加入合作研發(fā)：前景好、風(fēng)險(xiǎn)不大的中期項(xiàng)目則發(fā)揮自身工程優(yōu)勢，投資與科研機(jī)構(gòu)合作開發(fā)；技術(shù)成熟、工程上可以實(shí)現(xiàn)、基本無風(fēng)險(xiǎn)的短期項(xiàng)目則在企業(yè)里做，能快出產(chǎn)品見效益。“這種機(jī)制可以把資金和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理分配，并保證在獲取最新技術(shù)和發(fā)展方向上與當(dāng)前利益能夠平衡。”

美國德州大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心副教授王冀洪建議，在國內(nèi)成立專門的技術(shù)研究所。介于產(chǎn)業(yè)和前沿技術(shù)之間，一方面，它在關(guān)鍵技術(shù)的確立和研發(fā)中會(huì)發(fā)揮作用，另一方面，作為一種第三方學(xué)術(shù)組織，它可以集成企業(yè)力量，整合行業(yè)資源進(jìn)行研發(fā)。

楊國忠強(qiáng)調(diào)：“以企業(yè)為創(chuàng)新主體應(yīng)該落到實(shí)處。企業(yè)的創(chuàng)新應(yīng)立足于集成創(chuàng)新和引進(jìn)、消化、吸收創(chuàng)新，而原始創(chuàng)新工作雖然常常由科研院所承擔(dān)，但也必須與工業(yè)界緊密聯(lián)系．同時(shí)醫(yī)學(xué)應(yīng)早期介入創(chuàng)新，國外相當(dāng)多的創(chuàng)新源頭是由醫(yī)學(xué)界根據(jù)臨床需求提出來的。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新工作必須加強(qiáng)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合。”李幼平認(rèn)為，企業(yè)研發(fā)要基于市場的需要做兩方面的工作。一是分析過去及當(dāng)前存在的問題，針對現(xiàn)有市場進(jìn)行創(chuàng)新；二是分析未來趨勢超前設(shè)計(jì)，主動(dòng)培育國內(nèi)國際市場。    

針對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卜綺成呼吁企業(yè)要改變等的觀念，“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)或行業(yè)維護(hù)自己權(quán)益的重要手段，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)之始就必須把標(biāo)準(zhǔn)研究納入進(jìn)去。”深圳安科公司總經(jīng)理畢亞雷則提議，行業(yè)協(xié)會(huì)或有關(guān)學(xué)會(huì)應(yīng)組織企業(yè)建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共享平臺(tái)，創(chuàng)新應(yīng)該是集合所有資源的創(chuàng)新。安科公司愿意把自己的某些影像讀出標(biāo)準(zhǔn)模塊貢獻(xiàn)出來，由學(xué)會(huì)組織形成國家標(biāo)準(zhǔn)，其它企業(yè)可以免費(fèi)使用。“標(biāo)準(zhǔn)共享不但能給醫(yī)院設(shè)備兼容提供可能性，也能大大推進(jìn)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新步伐，必會(huì)給行業(yè)帶來相當(dāng)大的變化。”畢亞雷強(qiáng)調(diào)。