醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)化、科學(xué)化的工作，需要政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造廠商和經(jīng)銷商的多方支持配合，需要進(jìn)一步完善相關(guān)的法律法規(guī)、建立人員培訓(xùn)機(jī)制、設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)支持機(jī)構(gòu)。但就醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身而言，盡快加強(qiáng)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作是最可行也是最直接的辦法。本文結(jié)合我分局近年來在醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作中的實踐，圍繞如何利用信息化技術(shù)，實現(xiàn)在用醫(yī)療器械質(zhì)量動態(tài)管理和監(jiān)控談一些設(shè)想和做法，為國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械信息化管理的探索提供一些借鑒。
    　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理信息化課題的提出
    　　醫(yī)院信息化管理就是利用先進(jìn)的計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將病人的診斷信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)信息與醫(yī)院管理信息等各類信息進(jìn)行最有效的匯集、存儲、傳輸與整合，并實現(xiàn)各類業(yè)務(wù)流程的最優(yōu)化和信息利用最大化的管理模式。它是基于現(xiàn)代信息技術(shù)的全新醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)院管理模式，是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的必然趨勢，也是醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量控制的重要手段之一。政府監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人可以通過網(wǎng)絡(luò)對病人從入院直至出院的診治情況進(jìn)行全程實時質(zhì)量檢查控制。有關(guān)專家也可隨時在電腦前檢查相關(guān)病人的用藥、用械及其他處置情況，從而病人用藥、用械的安全得到了動態(tài)的保證，減小醫(yī)療事故發(fā)生的概率。
    　　醫(yī)療器械作為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)重要的組成部分，其質(zhì)量控制和管理工作也應(yīng)當(dāng)順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展的潮流，走網(wǎng)絡(luò)化、信息化的道路。以往的醫(yī)療器械管理工作，由于其品種繁雜、項目零散、出入庫頻繁、工作量大等因素，給管理工作帶來了很大的難度，使該項工作效率低下，容易出錯。也正是由于對在用設(shè)備缺乏系統(tǒng)的管理，使在用醫(yī)療器械的質(zhì)量難以得到控制和保障，成了醫(yī)院各項管理中一個比較薄弱的環(huán)節(jié)，從而在一定程度上影響了醫(yī)院的醫(yī)療工作。所以，用標(biāo)準(zhǔn)化管理軟件的形式將各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)用設(shè)備購買計劃、采購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報廢、處理等一系列環(huán)節(jié)中應(yīng)遵循的操作步驟和注意事項固定下來，將成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量控制和管理的一種行之有效的方法和手段。
    　　二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)》介紹
    　　經(jīng)幾年的努力，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局具體指導(dǎo)下，由我分局主持開發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)》（以下簡稱《系統(tǒng)》）。它是信息化理念在醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中的一個探索，它力求以軟件系統(tǒng)為平臺，全面提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對在用醫(yī)療器械管理的水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位與監(jiān)管部門之間信息的互通互聯(lián)，達(dá)到實時動態(tài)監(jiān)管的目的。
    　　該《系統(tǒng)》在國內(nèi)首創(chuàng)了法規(guī)嵌入式醫(yī)療器械信息化監(jiān)管模式，將醫(yī)療器械信息和病人信息融為一體，對醫(yī)療器械、試劑材料、一次性無菌用品和高風(fēng)險植入類醫(yī)療器具等在使用過程中的各個環(huán)節(jié)實施法制化和數(shù)字化監(jiān)管，形成了一個以醫(yī)療器械為核心、以病人安全為導(dǎo)向的全流程信息管理體系。有效地規(guī)范了各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械和一次性醫(yī)用材料全流程依法管理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了安全使用和成本核算等決策信息，也為藥監(jiān)部門實現(xiàn)對醫(yī)療器械使用的監(jiān)管要求提供了客觀的監(jiān)管信息。更加重要的是利用《系統(tǒng)》的網(wǎng)絡(luò)功能，還提高了信息的實時性和共享性,為今后開展數(shù)字化實時監(jiān)管提供了有益的借鑒作用。
    　　現(xiàn)將該《系統(tǒng)》主要模塊的基本功能及其效果等內(nèi)容作一介紹。
    　　1、《系統(tǒng)》的功能模塊
    　　該軟件系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范，軟件結(jié)構(gòu)采用C/S和B/S相結(jié)合的構(gòu)架，可通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和自動更新。軟件的主要功能模塊包括：
    　　（1）基本信息模塊。
    　　根據(jù)藥監(jiān)部門管理規(guī)范，通過計算機(jī)掃描等技術(shù)建立器械數(shù)據(jù)庫。基本數(shù)據(jù)包括供貨廠商資質(zhì)、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品價格、技術(shù)指標(biāo)、有效期、維護(hù)要求和廠商聯(lián)系方式等。
    　　（2）全程動態(tài)監(jiān)管模塊。
    　　《系統(tǒng)》對醫(yī)療器械和材料從入庫、使用到維護(hù)、報廢等過程實行全程監(jiān)督管理，包括人員資質(zhì)、入庫驗收、出庫核發(fā)、運行狀態(tài)、使用記錄、使用頻率、維護(hù)記錄、維修記錄等。
    　　（3）安全預(yù)警模塊
    　　《系統(tǒng)》通過設(shè)置“安全預(yù)警線”，對醫(yī)療器械和材料的管理、使用進(jìn)行自動預(yù)警提示，包括供貨廠商資質(zhì)有效期預(yù)警；醫(yī)療儀器和設(shè)備的安全維護(hù)周期預(yù)警；醫(yī)療器械和材料的庫存量預(yù)警；醫(yī)用材料器具的安全使用有效期預(yù)警；其他自定義指標(biāo)預(yù)警等。
    　　（4）查詢分析模塊
    　　《系統(tǒng)》針對不同的用戶設(shè)置了各種固定的查詢分析條件，如按政策法規(guī)關(guān)鍵詞、器械材料名稱、科室名稱、日期、供貨廠商、價格、產(chǎn)品批號等進(jìn)行綜合查詢和分析，從而可以得到有關(guān)儀器設(shè)備、一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的基本信息及它們的入庫驗收、庫存維護(hù)、使用管理、出庫核發(fā)、銷毀記錄等管理信息。
    　　《系統(tǒng)》還設(shè)置了各種規(guī)范化、格式化的報表，如：醫(yī)療器械管理人員資質(zhì)情況報表、醫(yī)療設(shè)備（固定資產(chǎn)）情況報表、各類醫(yī)療器械使用管理情況報表及不良事件報告等。用戶還可根據(jù)不同的對象（功能科室）和不同的目的，靈活地自行設(shè)置各種自定義報表。
    　　（5）資源共享模塊
    　　《系統(tǒng)》整合了醫(yī)療器械材料監(jiān)督管理相關(guān)法律、規(guī)章和規(guī)范。主要參考的相關(guān)法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)本市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的若干規(guī)定》等。《系統(tǒng)》還可同醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、檢查檢驗信息系統(tǒng)（LIS）和醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（PACS）等實現(xiàn)資源共享。
    　　（6）其他功能模塊
    　　軟件系統(tǒng)還幫助了醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量。其他功能模塊包括：成本核算系統(tǒng)，網(wǎng)上申請采購，網(wǎng)上器材申領(lǐng)、智能IC卡和網(wǎng)上設(shè)備報修等。
    　　2、《系統(tǒng)》的技術(shù)特點
    　　(1) 國內(nèi)首創(chuàng)政策法規(guī)嵌入式的醫(yī)療器械數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管模式，實現(xiàn)政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“零距離”管理目標(biāo)；
    　　(2)首次將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息和病人信息融為一體；
    　　(3)首次對醫(yī)療器械在使用過程中各個環(huán)節(jié)進(jìn)行法制化和數(shù)字化全流程監(jiān)控；
    　　(4)首次導(dǎo)入突發(fā)醫(yī)療器械不良事件的快速應(yīng)急反應(yīng)和危機(jī)追蹤機(jī)制；
    　　(5)首次對不合格醫(yī)療器械設(shè)置智能化入庫安全屏障；首次對醫(yī)用材料的有效期進(jìn)行預(yù)警和對失效醫(yī)用材料的智能化出庫屏障；
    　　(6)國內(nèi)首創(chuàng)對偽劣醫(yī)療器械進(jìn)行智能化網(wǎng)上稽查和PDA無線稽查。
    　　3、《系統(tǒng)》使用及效果
    　　（1）系統(tǒng)管理、便于監(jiān)控
    　　《系統(tǒng)》按照《國家醫(yī)療器械分類目錄》的要求，內(nèi)置醫(yī)療器械自動分類功能，可根據(jù)錄入信息自動完成醫(yī)療器械分類、管理級別等項目的填寫。系統(tǒng)對不同級別的操作人員設(shè)置了相應(yīng)的操作權(quán)限，以確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全真實，各臨床科室只能對本科室所用的醫(yī)療器械進(jìn)行領(lǐng)用和信息查詢。只有《系統(tǒng)》管理員（設(shè)備科或信息科）方可進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、修改，為便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)管理層的全面掌控和管理，系統(tǒng)設(shè)置了領(lǐng)導(dǎo)查詢系統(tǒng)、綜合查詢模塊，提供查詢?nèi)酷t(yī)療設(shè)備、科室、報表等完整信息，足不出門就可掌控全部動態(tài)。
    通過對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)化管理，實現(xiàn)了各部門網(wǎng)上請領(lǐng)、網(wǎng)上采購申請（材料和設(shè)備）、網(wǎng)上設(shè)備報修、經(jīng)濟(jì)核算、資料調(diào)閱等在線工作方式。管理層可對設(shè)備運行狀態(tài)實施監(jiān)控：使用成本、使用率、維修率分析；植入類材料的全過程動態(tài)監(jiān)控管理；通過網(wǎng)絡(luò)化信息系統(tǒng)整合，有效地實現(xiàn)了材料從進(jìn)貨到最終受用病人資料的收集和歸檔，隨時了解各使用部門所領(lǐng)用材料的庫存情況。
    通過對藥監(jiān)部門建立醫(yī)療器械和材料安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，同各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)一體化和網(wǎng)絡(luò)化的管理目標(biāo)。醫(yī)療器械資質(zhì)、使用情況和不良事件資料等實現(xiàn)網(wǎng)上查詢、報告、監(jiān)管和審核。各醫(yī)療單位可通過遠(yuǎn)程訪問數(shù)據(jù)中心實時驗證供貨廠商的資質(zhì)情況；醫(yī)療單位通過網(wǎng)絡(luò)（或其它方式）把醫(yī)療器械的使用情況及不良事件等資料上傳到數(shù)據(jù)中心；藥監(jiān)部門通過數(shù)據(jù)中心及時掌握有關(guān)醫(yī)療器械使用的各類信息，給藥監(jiān)部門的管理及以后的政策制定提供了第一手資料。
    　　（2）多種預(yù)警、安全高效
    　　《系統(tǒng)》設(shè)置了入庫、出庫“放火墻”，對入庫產(chǎn)品自動進(jìn)行資質(zhì)審核。所有產(chǎn)品均需完整輸入供應(yīng)商資質(zhì)信息及驗收情況后方可入庫，如出現(xiàn)供應(yīng)商資質(zhì)證書或產(chǎn)品注冊證失效、產(chǎn)品過期等情況，《系統(tǒng)》會自動報警，并拒絕產(chǎn)品入庫、出庫操作。以后通過與監(jiān)管部門系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)連接，《系統(tǒng)》將支持供應(yīng)商資質(zhì)證書、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)信息的實時查詢核對，形成醫(yī)療器械安全采購管理體系，確保采購的醫(yī)療器械符合國家法律法規(guī)、質(zhì)量安全的要求，使假冒偽劣無所遁形，并可為監(jiān)管部門的稽查提供線索。
    　　《系統(tǒng)》針對需強(qiáng)制檢察的醫(yī)療設(shè)備專門也設(shè)置了相應(yīng)的管理模塊，對其進(jìn)行硬性管理，嚴(yán)格督察設(shè)備的使用質(zhì)量和使用壽命等情況。《系統(tǒng)》對在用醫(yī)療設(shè)備提供定期檢查預(yù)警，并記錄檢測設(shè)備的技術(shù)性能、安全性能等指標(biāo)。通過《