一、中國體外診斷產業發展歷史

體外診斷產業是醫療器械及醫藥工業的一個組成部分，中國體外診斷產業是個新興產業，共有20二十年左右的發展歷史，是一個自發形成和成長起來的產行業。

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而進行診斷，是相對于體內診斷而言。檢測過程中需要相應的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統，從事這些儀器和試劑研發、生產和營銷的企業就形成了體外診斷產行業，。它匯集了生物、醫學、電子、機械等相關技術。

體外診斷產品按檢驗醫學的檢測項目可分為幾個主要大類：生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等。
體外診斷產業也是隨著醫學事業的不斷發展而成長起來的。從上世紀八十80年代中期開始陸續有些外資、民營的企業開始開發生產相應產品，也有些屬于國有的企業單位生產了一些產品，但沒有大規模的政府主導和投入，也沒有相應的產業政策。當時的產品主要是以檢測試劑為主，和一些半自動小型儀器。

隨著20二十年的發展，中國的體外診斷產業已經有了巨大發展和變化。，目前中國體外診斷產品已經包括了這個領域的幾個主要大類，并且從試劑到儀器、到整個檢測系統（儀器和試劑一體）；從手工半自動系統到全自動系統；從國內市場到國外市場；從簡單模仿到自主創新，都有了很大的發展。而且還在不斷地完善和開發產品，企業規模也逐步擴大。，這個行業目前仍然主要是以民營和外資企業為主，形成了幾十億的產業，也填補了中國很多空白。

同時政府的法律法規也在不斷建立和完善，從原來的無序到逐步規范；,政府也在產業政策上不斷出臺一些政策予以支持和鼓勵。,體外診斷產業呈現不斷發展的局面和趨勢。

二 、中國體外診斷產業未來面臨著很大的發展機遇

1．1.中國醫療市場不斷發展

中國醫療市場隨著醫改的深入進行必將有更大發展，同時也將給體外診斷產業帶來很多機會。醫療需要的不斷擴大，會需要更多的檢驗；健康水平的提高需要更多的家用診斷產品；臨床不斷出現的新問題及個性化治療需要有新的體外診斷技術提供支持；基本醫療體系的建立和擴大需要有適合這一市場特點的技術和產品；環境及生態的變化所出現的新病原體需要有新的診斷技術和產品，等等,。這些都將給這個產業帶來很大的發展空間和機會。

2．2.國外市場需求的多樣化和市場不斷擴大

隨著國內近年來的產品發展，我們有很多產品越來越多地在國際市場形成一定優勢和機會，中國制造的優勢在體外診斷產業中的一些領域得到很好體現，在推動產品走向國際的同時，更會激發中國企業開發更多產品、進軍更多市場。,使國內國外市場一起得以發展。

3．3.檢驗技術的不斷發展

隨著科學技術的發展，體外診斷領域會不斷有新發明、新創造出現，進而帶來新的市場。而相對其它領域，生物技術是中國人發明創造比較多的領域，并且中國人口眾多，各種疾病和問題都多有表現，使中國人發展這一領域的技術及產品有了一定資源和特點，也是中國醫療器械和醫藥行業最有可能出現具有國際先進水平的技術和產品的領域。

三 、體外診斷產業面臨的問題和挑戰

1．1.中國體外診斷產業還很弱

全球體外診斷產業為370億美元水平，中國約占2～-3%。而這2～3-%中有近70%的產品為進口產品，真正屬于中國自己制造的產品所占的份額還很小，并且自主原創產品更少，更何況還有不少是中外合資企業生產的產品。
整體上行業國內的企業都還較小，規模不大，比較分散，通常是單一領域或單一技術及產品的企業，擁有多領域技術和產品、系統性產品的企業還較少，；擁有高端瑞產品的企業更少。

2．2.政策的不斷建立和完善

近年來政府在政策上已經做了很多努力和工作，形成頒布了一系列的法律法規，為引導產業發展起到積極作用。但同時令人關注的是如何使這些法律法規與目前行業發展相適應，這中間仍有很多工作需要完善。

并不是越先進、越與國際接軌就越好。畢竟中國三十年改革開放的實踐也是一個循序漸進不斷發展的過程，較很難指望在很多領域一下提高并且與國外先進水平一致。否則中國體外診斷這個產業就不可能從無到有、從小到大，并且不斷發展。

況且即使是發達國家在這一領域中還有很多不同意見和利益所在，因此簡單地說與國際接軌會帶來茫然，究竟與哪個國家或地區接軌？

因此政策的制訂不僅是要規范行業，更重要的是鼓勵和引導行業發展，因為行業沒有了也就不需要管理了。

3．3.醫療費用的控制

隨著醫療改革的不斷深入，對醫療費用也將從總體上不斷進行控制，這樣也勢必影響檢驗收費，檢驗費用將不斷下降。進而必然會影響檢驗產品的使用，尤其是新技術和新產品的使用。
如何開發和生產出質量好、價格低的產品是國內本土企業持續面臨的挑戰。

4．4.企業自身管理還不完善

與其它行業相比，體外診斷產業的企業歷史較短，管理和運作還有很多地方需要提高。無論是戰略定位、技術及產品開發、生產運行管理、營銷推廣、人才管理、規范化經營等等，都需要加緊改進和完善。由于體外診斷產業的企業發展往往是通過一個技術、一個產品、一個細分市場開始起步，創業人員往往也是某一領域或方面的行家，這也是企業發展的原始動力。但當企業不斷發展，不斷向新技術、新產品、新市場進軍時，創業者可能很難成為每個領域的行家，這時候原來的管理運作可能就不夠用了，發展和擴張的瓶頸就出現了出來了。

四 、體外診斷產業的應對措施

雖然體外診斷產業還有很多困難和問題，但我們更有很多發展機遇和光明前景。

1．1.積極加強自身建設

面臨再多的困難和挑戰，首先行業內的企業自身要積極努力，不斷進行調整、不斷加強自身管理，。不能等著環境變好、政策扶持，而只有通過自身努力才能使環境變好、市場認可，才會得到政策更多支持。

2．2.政府積極鼓勵和扶持

雖然體外診斷行業還很弱、還很小，但面對著很大的發展空間和機遇，更需要政府的積極鼓勵和扶持。產業政策制訂和法律法規制訂，既要看到國際發展水平，更要看到國內發展實際，包括中國經濟發展實際、中國醫療機構實際、體外診斷產業實際，還有政府運行和管理實際。

有時候時侯并不是越先進越好，而是應該是最適應的才是最好的。

3．3.通過各種方式推進行業發展

由于體外診斷技術和產品的多樣性、市場的廣泛性，一家企業很難什么都能做，、并且什么都能做得好。因此不僅要加強自主開發研究，還要靠各種聯合發展之路，聯合研發、合作生產、共同市場推廣、產業整合等等。而且中國資本市場的發展也為體外診斷產業發展提供了很好機會和平臺。

作為一個新興產業，我們堅信只要行業內企業首先自己積極努力，再加上政府的大力支持，體外診斷行業一定能發展成為具有國際競爭力的產業，為中國醫療事業發展、，為推動中國及國際檢驗醫學水平的提高做出特有的貢獻。

作者／復星診斷　朱耀毅