醫(yī)療器械召回是產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制的主要手段。在日前舉行的第一屆中國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理研討會(huì)上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)的有關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械召回的現(xiàn)狀和相關(guān)法規(guī)。

召回并非都退回原廠

這位負(fù)責(zé)人介紹說，現(xiàn)階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。”

據(jù)了解， 醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過技術(shù)性手段完成， 可以把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說明書， 升級(jí)等召回措施，在任何地點(diǎn)都可以進(jìn)行。

另外，醫(yī)療器械控制風(fēng)險(xiǎn)的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示公告、加強(qiáng)維護(hù)和使用培訓(xùn)。當(dāng)所有行動(dòng)都無法控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，產(chǎn)品會(huì)被撤市。

醫(yī)療器械召回未被廣泛認(rèn)知

據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹， 醫(yī)療器械召回在國(guó)際上已經(jīng)司空見慣，但是在國(guó)內(nèi)還不被廣泛認(rèn)知，并且存在誤解。例如，不久前該中心作了一次召回事件的相關(guān)調(diào)查， 一個(gè)地區(qū)的監(jiān)管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設(shè)備是不是要退回。企業(yè)則擔(dān)心， 自己的產(chǎn)品一旦發(fā)布召回信息，往往會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)介紹，  FDA從 2003年開始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級(jí)召回，即使用該器械可能引起嚴(yán)重的健康危害。2008年以來，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)公布了一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回信息1347起。

召回法規(guī)有哪些

據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對(duì)所有產(chǎn)品有了召回的法理上的依據(jù)。

《特別規(guī)定》第九條第一款提出，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商， 并向有關(guān)監(jiān)督部門報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》 （即406號(hào)文件）規(guī)定， 對(duì)在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。

406號(hào)文件還提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國(guó)上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

該文件規(guī)定， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國(guó)上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國(guó)外和香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

該負(fù)責(zé)人說，這是現(xiàn)在開展醫(yī)療器械召回工作的依據(jù)。說明了哪些召回的情況要報(bào)告，需要報(bào)告給誰，報(bào)告內(nèi)容是什么；另外，不僅僅是銷售產(chǎn)品，類似的產(chǎn)品，在中國(guó)和國(guó)外召回的，也要向藥監(jiān)部門報(bào)告。

另外，2005年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等部門成立《醫(yī)療器械召回管理辦法》起草小組， 2006年11月、2008年3月，《辦法》兩次上網(wǎng)征求意見，預(yù)計(jì)近期會(huì)出臺(tái)。

一個(gè)召回執(zhí)行不理想的案例

2007年年底，F(xiàn)DA在美國(guó)發(fā)出一個(gè)二級(jí)召回信息指出，一家企業(yè)的數(shù)字放射成像系統(tǒng)在床邊攝像時(shí)，某些保護(hù)裝置可能會(huì)失效。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲得這一信息后展開相關(guān)調(diào)查，要求該企業(yè)按照406號(hào)文件報(bào)告在國(guó)內(nèi)的情況。企業(yè)上報(bào)該中心的材料稱，由于在中國(guó)使用了標(biāo)準(zhǔn)配套的診斷床，使該設(shè)備不像在國(guó)外的產(chǎn)品那樣，會(huì)給患者造成損害。為了保持設(shè)備的一致性，該企業(yè)也對(duì)美國(guó)以外的國(guó)家、地區(qū)的設(shè)備進(jìn)行了升級(jí)。當(dāng)時(shí)該設(shè)備在國(guó)內(nèi)共有91臺(tái)，81臺(tái)投入使用。已使用的設(shè)備中，47臺(tái)已經(jīng)完成了升級(jí)。

該中心在今年6月份發(fā)起了對(duì)此次召回事件實(shí)施效果的調(diào)查。該產(chǎn)品的81個(gè)用戶中，共收回了68臺(tái)產(chǎn)品調(diào)查反饋。結(jié)果顯示，有38家用戶沒有收到企業(yè)發(fā)出的召回通知書或客戶通知書，其中有 32家用戶未收到企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的說明。另外還有3家用戶報(bào)告曾經(jīng)發(fā)生了該設(shè)備U臂與檢查床碰撞的不良事件。

這家企業(yè)基本上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了維護(hù)升級(jí)，但是沒有把風(fēng)險(xiǎn)告知用戶，說明企業(yè)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不充分，還自認(rèn)為國(guó)內(nèi)不會(huì)發(fā)生U臂碰撞檢查床。另外， 企業(yè)開展召回工作做得不規(guī)范。一個(gè)召回行動(dòng)的實(shí)施，首先要把風(fēng)險(xiǎn)信息告知用戶。風(fēng)險(xiǎn)信息送達(dá)是召回工作的關(guān)鍵部分。只有這樣才能第一時(shí)間控制上市后風(fēng)險(xiǎn)。

這一事件也反映出企業(yè)的投訴報(bào)告系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)未能有效運(yùn)行，沒有收集到可疑的不良事件。該企業(yè)在美國(guó)的召回做得很規(guī)范，但是在國(guó)內(nèi)的整體召回工作開展得并不是很理想。

這一事件也提醒了國(guó)內(nèi)企業(yè)，應(yīng)正視召回的重要性。召回是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效方法。召回也體現(xiàn)企業(yè)的誠(chéng)信和社會(huì)責(zé)任。