保證患者安全使用高風(fēng)險醫(yī)療器械是當前全球各國政府和企業(yè)對上市后醫(yī)療器械管理領(lǐng)域研究的重要課題。最近在加拿大召開的全球醫(yī)療器械會議（12thGHTF）上，上海市在植入性醫(yī)療器械管理方面積累的經(jīng)驗及其高效運行管理模式被認為具有全球借鑒的意義。

6月23日，美國先進醫(yī)療行業(yè)協(xié)會（AdvaMed）（全球最具有影響力的醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會之一）特派其全球資深戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁代表該協(xié)會對上海市植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)用情況進行訪問，希望借鑒經(jīng)驗和高效運行管理模式。

Ralph Ives先生在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長嚴樑陪同下，訪問了上海首家采用醫(yī)療器械編碼（UDI）對植入性醫(yī)療器械實施追溯管理的同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院。該院自2006年開展此項工作以來，已經(jīng)建立產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫近10萬條。該系統(tǒng)不僅建立了植入性醫(yī)療器械長效管理機制，增強該類產(chǎn)品信息的透明度，還能防止假冒偽劣器械的使用，保障產(chǎn)品的全稱可追溯性，維護使用者的安全和切身利益。

此外，雙方還針對患者對植入性醫(yī)療器械的選擇知情權(quán)、規(guī)范醫(yī)療文書、植入性醫(yī)療器械管理工作開展意義等問題進行了深入的探討。隨后還實地參觀了手術(shù)室植入物處理、植入物手術(shù)前準備、植入物記錄與財務(wù)核算等實際操作過程。