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廈門食藥監局開展植入性醫械經營企業專項檢查工作

【?2010-10-13 發布?】 美迪醫訊
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福建省廈門市食品藥品監督管理局從2010年8月開始,對轄區內110家植入性醫療器械經營企業開展專項檢查,取得明顯成效。

一是對企業從業人員培訓進行檢查,要求23家企業針對從業人員培訓不到位的問題進行整改。

二是對產品質量控制的可追溯性進行檢查,糾正18家企業購銷及植入跟蹤記錄要素不全的問題。

三是對植入性器械跟蹤制度和不良事件上報制度執行情況進行檢查,督促43家經營企業醫療器械不良事件用戶及時注冊。

四是對6家擅自變更經營場所的經營企業依法立案查處,對擅自降低經營條件和內部質量管理不到位的企業責令限期整改。

通過開展專項檢查,有效規范了全市醫療器械市場秩序,強化了企業對醫療器械的經營管理,有效保障了植入性醫療器械在流通環節的安全可靠。

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