為加大高風險醫療器械監管力度，加強植入性醫療器械使用管理，保障群眾身體健康和用械安全，近日，湖南益陽市食品藥品監督管理局結合實際，采取四項措施規范植入性醫療器械使用管理。

一是要求建立合格植入性醫療器械供貨商檔案。醫療機構在購進植入性醫療器械時，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質復印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。

二是要求建立健全醫療機構采購和使用植入性醫療器械記錄。醫療機構必須執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和產品標識，對首營企業應嚴格審核其資質，查明相關證件；明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購、驗收、保管，并按照制度保留記錄。同時，加大做好醫生自帶植入性醫療器械登記工作，及時填寫《植入性醫療器械患者使用登記表》。

三是要求完善植入性醫療器械的用戶登記管理。醫療機構必須保存已購入或已使用植入醫療器械產品的基本信息。

四是要有效處理植入性醫療器械不良事件的發生。醫療機構在不良事件發生原因未查明前，必須主動采取措施，對出現不良事件的該批號或該規格型號庫存產品暫緩放行，并做好記錄。