國家食品藥品監管局日前印發的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》對從業人員的健康、服裝、清潔等要求做出明確規定。

根據《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》，直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢１次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

細則要求，生產企業應當制定潔凈和無菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

細則同時規定，人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。

《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》自２０１１年１月１日起施行。國家食品藥品監督管理局《關于印發〈一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則〉（２００１年修訂）的通知》（國藥監械〔２００１〕２８８號）和《關于印發〈一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則〉的通知》（國藥監械〔２００２〕４７２號）同時廢止。