國家食品藥品監管局近日發布2012年第8期和第9期醫療器械不良事件信息通報，提醒關注心臟血管內支架及植入式心臟起搏器兩種醫療器械的使用風險。
 
2010年1月～2012年8月，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及心臟血管內支架的可疑不良事件報告862份，其中可疑死亡不良事件報告48份，可疑嚴重傷害不良事件報告814份。主要表現為支架內再狹窄、支架內血栓形成、胸部不適（如胸悶、胸痛等）、心律失常、支架脫載、支架斷裂、心絞痛、心肌梗死等。其中，支架內再狹窄344例，占40%；支架內血栓38例，占3.8%。國家藥品不良反應監測中心組織專家組分析認為，85%的病例其死亡與臨床操作和患者病情的發展密切相關，15%的病例死亡可能與支架相關；心臟血管內支架的總體風險未見異常增高，仍在可接受水平。國家局建議，醫務人員嚴格掌握適應證，規范手術操作過程，加強患者的圍手術期及術后長期管理；生產企業要加強對臨床醫務人員的培訓和溝通，針對出現的可疑不良事件及時開展評價。
 
2010年1月～2012年8月，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告308份，其中嚴重傷害不良事件報告283份，可疑死亡不良事件報告25份。主要表現為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等。其中，囊袋感染156例，占50.6%；電池提前耗竭50例，占16.2%。國家藥品不良反應監測中心組織專家組分析認為，70%的死亡病例其死亡與操作問題和患者病情發展密切相關，30%的病例死亡可能與起搏器相關；總體上植入式心臟起搏器的風險未見異常增高，仍在可接受水平。國家局建議，醫療機構嚴格執行衛生部介入技術的準入制度，加強分級管理，嚴格掌握適應證，規范手術操作過程，加強術中監測；生產企業要加強對臨床醫務人員進行產品相關知識的宣傳和使用培訓，對于發生的可疑不良事件，應與臨床醫務人員共同進行分析評價，提出改進措施。