今年醫療器械監管將把加強生產企業日常監管、規范注冊工作體系、完善標準體系作為重點工作來抓，以盡快推動公正、公開、科學、合理的醫療器械監管體系的完善。這是從３月２５日--２８日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上獲得的消息。 

　　據了解，２０００年４月１日實施的《醫療器械監督管理條例》為醫療器械監管提供了強有力的法律支持。此后，以《條例》為基礎，以各項配套規章為補充的法規體系建設，全國統一、省以下垂直管理的監管機構的建立，為在全國范圍內更好地進行醫療器械監管打下了一定的基礎。 

　　然而，由于歷史的原因，醫療器械監管還存在著許多不完善的地方。比如，監管人員的基本認識、觀念還不到位；對“兩證”的管理、審批后的事后監管等基本工作尚有缺位；法規體系、標準體系、注冊體系等基礎體系薄弱，西部地區、農村地區的基層監管工作薄弱，這些問題在一定程度上制約了醫療器械監管工作的更好發展。 

　　針對這些問題，國家藥品監督管理局副局長任德權在會上說，國家藥品監管局對如何做好醫療器械監管工作非常重視，提出：要進一步重視醫療器械監管工作，醫療器械監管要面對現實，扎扎實實地從基本、基礎、基層抓起。任德權提出，今年器械監管的工作目標是，面對基層，以加強醫療器械監督管理的基本工作為中心，繼續建立健全醫療器械法規體系、注冊體系、標準體系、生產企業監管體系、不良事件監測體系及探索適應監管需要的技術支持體系。 
　　 
　　任德權強調，各級藥監部門要在抓好注冊審批的同時，抓好日常的監管；抓好產品監管的同時，抓好企業的監管。據了解，到目前為止，我國醫療器械現有國家標準１１９個、行業標準４３９個；共注冊境內醫療器械產品１１６２７個，注冊進口醫療器械產品４６９６個；據３１個省、市、自治區統計，全國共核發“醫療器械生產企業許可證”和備案的生產企業６２３１家。/**/