隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條理》）的實施，我國對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的力度得到了進一步的加強，監(jiān)督管理水平也上升到了一個新的高度，如今，中國已經(jīng)加入到了世貿(mào)組織中，那么，我國在醫(yī)療器械的監(jiān)督管理方面也應(yīng)該瞄準經(jīng)濟全球化的現(xiàn)實，努力提高監(jiān)管水平，更加科學(xué)合理地進行監(jiān)督管理。 

1， 在未實現(xiàn)互認和參與全球協(xié)調(diào)之前，應(yīng)強化主權(quán)意識，加強對進口產(chǎn)品的監(jiān)管。 
目前歐美日等發(fā)達國家對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作已經(jīng)形成了一定的體系，管理辦法已經(jīng)較為成熟。以這些國家為主的全球協(xié)調(diào)工作早在多年以前就已經(jīng)進行了。而我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作走上法制化管理的軌道的時間非常短，監(jiān)管水平還不高，監(jiān)管手段尚不完備并且還需要一定的時間逐步加以完善。高水平的具有專業(yè)知識的管理人才缺乏，人才流失現(xiàn)象在醫(yī)療器械管理部門也不同程度地存在。監(jiān)管隊伍的建設(shè)正處在逐步落實到基層的過程中。產(chǎn)品上市前和上市后對產(chǎn)品進行監(jiān)管的力量仍顯不足，對監(jiān)管效果會產(chǎn)生一定的影響。另外，雖然2000年4月1日正式開始實施《條例》，但對《條例》的宣傳力度還不夠，尤其是臨床單位使用醫(yī)療器械的監(jiān)管方面還需要加強。從而增強生產(chǎn)、買賣、使用和管理醫(yī)療器械的人員和單位的知法、守法和執(zhí)法意識，使之都能夠依法辦事。在各國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理尚未實現(xiàn)互認之前，應(yīng)從我做起，抓住機遇，認真提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平，既要強化主權(quán)意識，又要切實有效地實現(xiàn)國與國對等原則和國民待遇原則，進一步強化對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，提高監(jiān)管水平，與先進國家看齊。另一方面，個別在國外難以上市的或不成熟的、仍處于實驗室研究中的產(chǎn)品在我國卻得以批準上市，在一定程度上反映了我們在產(chǎn)品上市前的審查和審批工作中仍存在漏洞。值得我們認真思考，并加以改進提高。我們在加強市場監(jiān)管的同時，應(yīng)不忘加緊進行法制建設(shè)和法制宣傳，完善配套規(guī)章和具有共性的管理規(guī)范，以適應(yīng)市場經(jīng)濟的變革和經(jīng)濟全球化的趨勢。 

2， 對新產(chǎn)品的管理力度應(yīng)加強。在“三公”原則基礎(chǔ)上實現(xiàn)客觀性、科學(xué)性。 
    在我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法中，對醫(yī)療器械的分類進行了科學(xué)的闡述，并對第三類醫(yī)療器械進行了嚴格的管理和上市前的審評和審批工作。但是，根據(jù)目前的管理辦法，我們對第三類醫(yī)療器械的臨床例數(shù)和時間要求已經(jīng)不適用于許多特殊用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是對第三類中的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。這些產(chǎn)品具有風險尤其是遠期風險難以確定的特點。所以應(yīng)制定出一套管理辦法，對第三類產(chǎn)品中的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品延長臨床觀察時間，增加臨床試驗例數(shù)和試驗單位的數(shù)量，避免產(chǎn)品上市后產(chǎn)生過多的副反應(yīng)現(xiàn)象。在前一階段的市場準入的審評和審批過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有個別第三類新型產(chǎn)品出現(xiàn)了某些副反應(yīng)，例如超聲聚焦腫瘤治療系統(tǒng)的系統(tǒng)完善性和適應(yīng)范圍的任意擴大等。在歐美日等發(fā)達國家都對第三類新型醫(yī)療器械產(chǎn)品建立了較為嚴格的管理程序和辦法。臨床試驗期長達十年。真正使患者能夠安全使用醫(yī)療器械。 

3， 對腫瘤治療設(shè)備的審查和監(jiān)管力度應(yīng)加強。國外各種昂貴設(shè)備大量涌入，而效果各異。 
目前，各種腫瘤治療設(shè)備紛紛出現(xiàn)，從早期的X射線到r射線、中子射線、質(zhì)子射線、超聲聚焦、光子治療、冷凍、熱療設(shè)備等等，種類繁多，不勝枚舉。有些設(shè)備昂貴到幾百萬美元甚至幾千萬美元的價格。這些費用必然最終轉(zhuǎn)嫁到患者的身上，如果治療效果確實已經(jīng)到了不用手術(shù)就可以治愈的水平尚可以接受，而實際效果并非某些廠家所宣傳的那樣令人滿意。某些廠家為了獲得高額利潤，不惜任意擴大臨床適用范圍，制造虛假廣告，將治療范圍擴大到不適用的腫瘤種類和活動臟器上，對患者造成無法挽回的損失，耽誤了對患者的進一步治療。還有一些使用單位，通過非法渠道，引進無證腫瘤治療設(shè)備，夸大治療效果，對患者及其家屬造成了巨大的精神傷害和經(jīng)濟方面的損失，并掩蓋事故不報，與患者家屬私了了事。長此以往，將會有更多的患者受害并誤導(dǎo)患者盲目依賴腫瘤治療設(shè)備而放棄最直接和有效的手術(shù)治療手段。所以應(yīng)加強對腫瘤治療設(shè)備的監(jiān)管力度，既包括廠家也包括使用單位，既包括已經(jīng)批準的產(chǎn)品也包括新型產(chǎn)品。對腫瘤治療設(shè)備的應(yīng)用應(yīng)進行一次集中整治，包括對治療劑量的計量和控制管理；適應(yīng)癥的審定等。 

4， 對臨床使用無證產(chǎn)品的監(jiān)督與處罰力度應(yīng)加強。 
目前仍然存在許多臨床單位購買和使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況。也有許多企業(yè)和代理公司銷售無證醫(yī)療器械產(chǎn)品，這種現(xiàn)象目前正在得到逐步改善。在臨床檢驗設(shè)備和消耗品方面，仍有個別外國公司逃避注冊管理，無證銷售產(chǎn)品，也出現(xiàn)了各種醫(yī)療事故。地方及部門在進行集團采購和招投標過程中對產(chǎn)品是否具備合法上市資格也審查不嚴，客觀上給這些經(jīng)銷機構(gòu)造成了可乘之機。無證產(chǎn)品屬于假冒偽劣產(chǎn)品的范疇。目前國家和地方正在加強監(jiān)管力量的建設(shè)，對臨床單位使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況更需要加大力度進行處罰。可以預(yù)見，對臨床使用安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督和檢查將是一項非常重要和艱巨的工作。 

5， 努力擴大各檢測中心的檢測業(yè)務(wù)范圍，增加認證機構(gòu)的設(shè)置，促進競爭，提高服務(wù)意識 
    目前，我國國家藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢測中心只有十個，由于歷史原因，各檢測中心的檢測范圍都有側(cè)重而且交叉業(yè)務(wù)教少，檢測范圍較窄。客觀上造成了一定的壟斷性，從而為尋租行為提供了可能。由于醫(yī)療器械認證機構(gòu)也只有一家，缺乏競爭，使認證能力和認證水平難以有效提高。在目前市場經(jīng)濟條件下，應(yīng)有效地打破壟斷，克服一統(tǒng)天下的局面，克服不公正、公平的現(xiàn)象。擴大檢測業(yè)務(wù)范圍的交叉、創(chuàng)造競爭氛圍已經(jīng)成為當務(wù)之急。目前檢測機構(gòu)對許多進口醫(yī)療器械產(chǎn)品尚缺乏充分的檢測能力和手段。造成檢測難度增加和檢測時間的拖延。應(yīng)盡快提高檢測中心的檢測能力以不斷適應(yīng)快速提高的醫(yī)療器械技術(shù)水平和安全要求。 

6， 提高標準管理水平，加強技術(shù)屏障的保護作用，防止技術(shù)已經(jīng)明顯落后的抵擋設(shè)備進入市場。 
目前平均每年申報的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品有一、兩千項，國外產(chǎn)品的技術(shù)水平不斷升級，而我國醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展緩慢，與世界先進國家差距仍然教大，標準的制定和修訂工作也無法跟上步伐。但對落后的技術(shù)標準仍然需要加快修改和更新的過程。從而及時淘汰落后的技術(shù)和產(chǎn)品，為技術(shù)進步服務(wù)。/**/