國家食品藥品監管局日前印發《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出明確規定。

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

《辦法》是食品藥品監管部門首次為體外診斷試劑這一類產品單獨制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠上解決統一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實施科學監管。

《辦法》規定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品外，其他體外診斷試劑產品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫療器械注冊管理。

《辦法》規定，體外診斷試劑注冊申請人應是在中國境內或中國境外合法登記的生產企業。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據，是注冊申請人對產品安全性、有效性和質量可控性進行的研究及其結果的系統評價。這就要求體外診斷試劑生產企業在提出注冊申請前，必須對產品進行深入研究和系統評價，并對批準后產品的安全性、有效性負全責。

《辦法》還規定，在體外診斷試劑產品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產企業質量管理體系進行考核。企業所在地的省級藥品監管部門根據需要，不僅要對體外診斷試劑生產企業產品注冊前的質量管理體系進行考核，而且要對產品注冊后的質量管理體系進行監督。

《辦法》自2007年6月1日起施行。