近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可工作相關(guān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，也包括經(jīng)營(yíng)按藥品管理的體外診斷試劑。

其新開辦企業(yè)的申辦程序是：一是企業(yè)申請(qǐng)。可同時(shí)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，也可單獨(dú)申請(qǐng)其中的一證。二是省食品藥品監(jiān)督管理局審查。省食品藥品監(jiān)督管理局審查申辦材料，做出是否同意籌建的決定，發(fā)給相應(yīng)的批件。三是企業(yè)籌建。獲得同意籌建批件的申辦人，完成籌建后，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。四是省食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)，依據(jù)《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。五是GSP認(rèn)證。取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。

除新開辦企業(yè)外，對(duì)原有企業(yè)增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍等問題也作了補(bǔ)充規(guī)定：一是現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍按變更經(jīng)營(yíng)范圍提交申請(qǐng)，按《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收；已有臨床檢驗(yàn)分析儀器（含體外診斷試劑）類別經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須在下次換發(fā)許可證時(shí)達(dá)到《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，否則取消其臨床檢驗(yàn)分析儀器（含體外診斷試劑）經(jīng)營(yíng)范圍；二是取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑以外的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，按變更經(jīng)營(yíng)范圍的程序申請(qǐng)辦理。