為進一步加強醫療器械注冊管理工作，規范醫療器械注冊申報秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項，國家食品藥品監管局日前印發了《關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知》，對醫療器械注冊證書變更申請涉及的有關事項給予明確和說明。 

《通知》明確，申請醫療器械注冊證書變更時，凡涉及醫療器械產品標準非技術性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。合并申請時，除按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產品標準非技術性文字變更的，應同時提交生產企業或代理人簽章的“醫療器械注冊產品標準修改單”；涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的，受理部門予以受理。 

《通知》指出，醫療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執行。補充資料的時間不計入審查時限。此外，《通知》還對《醫療器械注冊管理辦法》中有關變更事項作出了說明。