日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》征求意見稿，將被稱為“體外診斷試劑領(lǐng)域的GMP”的質(zhì)量管理體系進(jìn)一步推進(jìn)完善

去年開始納入獨立監(jiān)管體系的體外診斷試劑，其特有的質(zhì)量管理體系考核正在進(jìn)一步向前推動與完善。 

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了關(guān)于征求《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》意見的函文，意見征求的截止時間為2008年7月10日。

作為對2007年頒布并開始實施的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》有關(guān)條文的補(bǔ)充，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為新出爐的征求意見稿使“考核范圍的有效覆蓋”更加細(xì)化，并具有可操作性。但關(guān)于“不同的機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋”等規(guī)定，則有一些爭議。

細(xì)化程度出乎企業(yè)意料

“國家的規(guī)定現(xiàn)在越來越細(xì)了，產(chǎn)品細(xì)分比以前更多了，原先只有5~6類，現(xiàn)在則分為了23個類型。這樣就避免了新生產(chǎn)一個產(chǎn)品去報一次體系考核的麻煩了。”

《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件1）規(guī)定，同類型品種的質(zhì)量體系考核范圍可以有效覆蓋。這是“考核范圍有效覆蓋”的最早出處，然而在這個文件中，對于“有效覆蓋”的解釋并不十分詳盡：“考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類（PCR類）等大類。例如，以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。”

“去年的規(guī)定并沒有講該怎么具體操作有效覆蓋，企業(yè)還不知道該怎么做。”有業(yè)內(nèi)人士反映。

而在新出的征求意見稿中，則有了更詳細(xì)的說明，并依據(jù)“原理相同、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋；原理、工藝和控制過程相同時，管理類別不同應(yīng)有條件覆蓋；原理、工藝和控制過程相同時，體外診斷試劑品種性質(zhì)不同應(yīng)區(qū)別對待”等三個原則進(jìn)行判定。

“國家的規(guī)定現(xiàn)在越來越細(xì)了，產(chǎn)品細(xì)分比以前更多了，原先只有5~6類，現(xiàn)在則分為了23個類型。這樣就避免了新生產(chǎn)一個產(chǎn)品去報一次體系考核的麻煩了。”北京科美市場總監(jiān)里天初表示。記者在采訪中得知，此次征求意見稿中對于同類型品種的細(xì)化程度，出乎了不少企業(yè)的意料，而這種細(xì)化無疑能使有效覆蓋規(guī)則的實施更具實操性。但有企業(yè)也提出疑問：如果出現(xiàn)了新的技術(shù)，且在目前的分類中套不上的，應(yīng)該怎么辦？

事實上，體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核是在政府“建立技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、體系考核和樣品檢驗相結(jié)合的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管新機(jī)制下”開始實行的，至今約一年時間，業(yè)內(nèi)人士將此體系視為“體外診斷試劑領(lǐng)域的GMP”。

機(jī)構(gòu)考核覆蓋問題存爭議

“從理論上講，如果國家局認(rèn)證中心認(rèn)為這個體系沒有問題，按理說就不需要進(jìn)行省局的體考，省局一般不會否定國家局體系考核的結(jié)果，也不能否定。”

覆蓋原則的“有條件覆蓋”中規(guī)定：已通過Ⅲ類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核的，考核范圍可以有效覆蓋Ⅱ類體外診斷試劑；通過Ⅱ類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核的，不能覆蓋Ⅲ類體外診斷試劑。不同的機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋。

企業(yè)關(guān)注比較多也存有爭議的規(guī)定來自于不同權(quán)限機(jī)構(gòu)考核的覆蓋問題。征求意見稿表示：不同的機(jī)構(gòu)管理權(quán)限不同，為了避免管理權(quán)限交叉可能引起的混亂，不同的機(jī)構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋。例如，屬于Ⅲ類、由國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)考核的過敏原類試劑如“過敏原IgE測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的由省局負(fù)責(zé)考核的“雌二醇(E2)檢測試劑（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”。
“這個意思是說同樣屬于Ⅲ類的產(chǎn)品，有的屬于國家局體考（體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核），有的屬于省局體考，但過了國家局的體考之后，省局還是要進(jìn)行體考。也就是說不管是國家局的體考還是省局的體考，都不能互相覆蓋。”專門從事體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核業(yè)務(wù)的北京艾偉德科技有限公司總經(jīng)理李習(xí)榮告訴記者，“這對企業(yè)來說就繁瑣了，可能會延長上市時間”。

而在不少企業(yè)看來，“國家局的體考不能覆蓋省局的體考”也缺乏實際意義。有企業(yè)人士擔(dān)心：“從理論上講，如果國家局認(rèn)證中心認(rèn)為這個體系沒有問題，按理說就不需要進(jìn)行省局的體考，省局一般不會否定國家局體系考核的結(jié)果，也不能否定。那在此前提下的省級體考極有可能變成只是走過場。”同時，他們也談到：“這個規(guī)定相當(dāng)于只是對一個產(chǎn)品系列進(jìn)行體系的考核，而不是對公司的硬件、軟件等整體體系來進(jìn)行考核。”