醫療器械召回是產品上市后風險控制的主要手段。在日前舉行的第一屆中國醫療器械風險管理研討會上，國家藥品不良反應監測中心負責醫療器械監測的有關負責人詳細介紹了醫療器械召回的現狀和相關法規。

召回并非都退回原廠

這位負責人介紹說，現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。”

據了解， 醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成， 可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書， 升級等召回措施，在任何地點都可以進行。

另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。

醫療器械召回未被廣泛認知

據這位負責人介紹， 醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前該中心作了一次召回事件的相關調查， 一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心， 自己的產品一旦發布召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。

據介紹，  FDA從 2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。

召回法規有哪些

據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。

《特別規定》第九條第一款提出，生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商， 并向有關監督部門報告。

國家食品藥品監督管理局2006年發布的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》 （即406號文件）規定， 對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。

406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。

該文件規定， 醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。

該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。

另外，2005年9月國家食品藥品監督管理局等部門成立《醫療器械召回管理辦法》起草小組， 2006年11月、2008年3月，《辦法》兩次上網征求意見，預計近期會出臺。

一個召回執行不理想的案例

2007年年底，FDA在美國發出一個二級召回信息指出，一家企業的數字放射成像系統在床邊攝像時，某些保護裝置可能會失效。國家藥品不良反應監測中心獲得這一信息后展開相關調查，要求該企業按照406號文件報告在國內的情況。企業上報該中心的材料稱，由于在中國使用了標準配套的診斷床，使該設備不像在國外的產品那樣，會給患者造成損害。為了保持設備的一致性，該企業也對美國以外的國家、地區的設備進行了升級。當時該設備在國內共有91臺，81臺投入使用。已使用的設備中，47臺已經完成了升級。

該中心在今年6月份發起了對此次召回事件實施效果的調查。該產品的81個用戶中，共收回了68臺產品調查反饋。結果顯示，有38家用戶沒有收到企業發出的召回通知書或客戶通知書，其中有 32家用戶未收到企業對該產品風險的說明。另外還有3家用戶報告曾經發生了該設備U臂與檢查床碰撞的不良事件。

這家企業基本上對產品進行了維護升級，但是沒有把風險告知用戶，說明企業對產品風險認識不充分，還自認為國內不會發生U臂碰撞檢查床。另外， 企業開展召回工作做得不規范。一個召回行動的實施，首先要把風險信息告知用戶。風險信息送達是召回工作的關鍵部分。只有這樣才能第一時間控制上市后風險。

這一事件也反映出企業的投訴報告系統和質量控制系統未能有效運行，沒有收集到可疑的不良事件。該企業在美國的召回做得很規范，但是在國內的整體召回工作開展得并不是很理想。

這一事件也提醒了國內企業，應正視召回的重要性。召回是控制醫療器械風險、促進生產技術進步、完善產品設計的有效方法。召回也體現企業的誠信和社會責任。