保證患者安全使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是當(dāng)前全球各國(guó)政府和企業(yè)對(duì)上市后醫(yī)療器械管理領(lǐng)域研究的重要課題。最近在加拿大召開的全球醫(yī)療器械會(huì)議（12thGHTF）上，上海市在植入性醫(yī)療器械管理方面積累的經(jīng)驗(yàn)及其高效運(yùn)行管理模式被認(rèn)為具有全球借鑒的意義。

6月23日，美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療行業(yè)協(xié)會(huì)（AdvaMed）（全球最具有影響力的醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)之一）特派其全球資深戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁代表該協(xié)會(huì)對(duì)上海市植入性醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)用情況進(jìn)行訪問，希望借鑒經(jīng)驗(yàn)和高效運(yùn)行管理模式。

Ralph Ives先生在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)嚴(yán)樑陪同下，訪問了上海首家采用醫(yī)療器械編碼（UDI）對(duì)植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯管理的同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院。該院自2006年開展此項(xiàng)工作以來，已經(jīng)建立產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫近10萬條。該系統(tǒng)不僅建立了植入性醫(yī)療器械長(zhǎng)效管理機(jī)制，增強(qiáng)該類產(chǎn)品信息的透明度，還能防止假冒偽劣器械的使用，保障產(chǎn)品的全稱可追溯性，維護(hù)使用者的安全和切身利益。

此外，雙方還針對(duì)患者對(duì)植入性醫(yī)療器械的選擇知情權(quán)、規(guī)范醫(yī)療文書、植入性醫(yī)療器械管理工作開展意義等問題進(jìn)行了深入的探討。隨后還實(shí)地參觀了手術(shù)室植入物處理、植入物手術(shù)前準(zhǔn)備、植入物記錄與財(cái)務(wù)核算等實(shí)際操作過程。