近年來，醫療機構使用醫用分子篩制氧設備（以下簡稱分子篩設備）作為集中供氧系統氧源的比例不斷增加。為進一步加強監管，保障患者用氧安全，依據《醫療器械監督管理條例》及《關于醫用氧氣管理問題的通知》，國家食品藥品監管局決定對分子篩設備開展專項檢查，并于日前就有關事項發出通知。

本次檢查從4月1日起至7月21日結束，共分自查、抽查和督查三個階段實施。自查階段，由各省級局通知轄區內使用分子篩設備作為集中供氧氧源的醫療機構，按照《醫用分子篩制氧設備專項檢查醫療機構自查表》所確定的內容開展自查。自查結束后，醫療機構應當如實填寫自查表并向所在轄區省級局上報該表及相關材料。

抽查階段，由各省級局根據醫療機構上報的自查情況，依據《醫用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查記錄表》所確定的內容，對分子篩設備注冊及運轉情況等實施核查。各?。▍^、市）抽查醫療機構數量原則上為10家或不少于總數量的10%。核查結束后，如實填寫抽查表。必要時，省級局應對分子篩設備制取的氧氣（以下簡稱產出氣）氧濃度實施檢測。

通知強調，在檢查過程中，監管部門要向相應審批部門核實分子篩設備醫療器械注冊證，并記錄相關情況；要檢查分子篩設備運轉使用情況，重點查驗醫療機構培訓記錄、近期維修保養記錄、氧濃度監測/檢測記錄、氧濃度監測/檢測儀器校準記錄等；要抽驗分子篩制氧設備產出氣，確定其是否符合《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》標準中氧濃度要求。

通知指出，對分子篩設備未注冊的，按照《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定處理；對分子篩設備運轉使用中存在問題的，應要求相應醫療機構限期整改，完善相應工作程序，做好維護保養及檢測設備校準工作，確保分子篩制氧設備良好運轉；經抽驗，對產出氣氧濃度不符合標準要求的，責令醫療機構限期整改，確保產出氣符合行業標準要求；整改期間，醫療機構應停止使用相應分子篩設備。

省級局應當對醫療機構自查情況、監管部門抽查情況進行全面總結并填寫相關情況匯總表，于6月18日前書面報送國家局醫療器械監管司。屆時國家局將組織有關司（局）和技術機構組成督查組，選擇部分?。▍^、市）實施督查。