第二類醫(yī)療器械獲免提交臨床試驗資料

【?2011-12-01 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

前日，為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了關于豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知。

- 美迪小編

關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知

　　國食藥監(jiān)械[2011]475號

　　2011年11月24日發(fā)布

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理，嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求，在總結各地實踐經驗的基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》（見附件），現予印發(fā)，并就有關事宜通知如下：

　　一、醫(yī)療器械生產企業(yè)在申報本目錄范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。

　　二、根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報產品注冊時，不需要提供臨床試驗資料。

　　三、本目錄自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理，不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。

　　附件：豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一一年十一月二十四日

　　附件：

　　豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）

序號	編碼代號	品種名稱
1	6801	醫(yī)用縫合針(不帶線)、無菌手術刀片、無菌塑柄手術刀、一次性使用臍帶剪、無菌手術電極（刀頭）清潔片
2	6810	電動骨組織手術設備（電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸）、咬骨鉗（剪）、電池式電動骨組織手術設備（電池式自停顱骨鉆）、髓核鉗、骨鑿
3	6815	全玻璃注射器、藍芯全玻璃注射器、金屬注射針、金屬腰椎穿刺針、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針
4	6820	玻璃體溫計、汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表、簡易肺活量計、醫(yī)用電子體溫計（非預測模式、非紅外式）
5	6821	單道或多道心電圖機（不含分析功能）、一次性使用心電電極、醫(yī)用導電膏
6	6822	裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、檢影鏡、回彈式眼壓計、驗光鏡片、醫(yī)用光學無創(chuàng)硬管內窺鏡（檢耳鏡、喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、醫(yī)用內窺鏡用冷光源、生物顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、數碼電子陰道鏡
7	6823	超聲霧化器、電子線陣探頭、機械掃描探頭、電子凸陣探頭
8	6825	高頻中性極板、高頻手術電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）
9	6827	針灸針、撳針、三棱針、皮內針、皮膚滾針、耳針、梅花針、小針刀
10	6831	醫(yī)用診斷X射線管（固定陽極、旋轉陽極）、醫(yī)用診斷X射線影像增強器、醫(yī)用診斷X射線管組件、診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器、X射線CT管、牙用增感屏、X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線機用限束器、胸片架
11	6840	血紅蛋白計、超凈工作臺、血球記數板、洗板機
12	6841	電熱恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置、一次性使用無菌末梢采血針
13	6845	血液透析和相關治療用水處理設備
14	6854	腳踏吸引器、電動/液壓手術臺（含電動產床）、手術無影燈、小型醫(yī)用氧氣濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用冷光纖維導光手術燈
15	6855	電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鉆、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍
16	6856	醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、浮標式氧氣吸入器、電動病床、手動輪椅車、吸氧調節(jié)器、氧濃度監(jiān)測儀、氧氣減壓裝置、電動防褥瘡床墊、一次性使用輸氧面罩、一次性使用鼻氧管
17	6857	脈動真空壓力蒸汽滅菌器、預真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動型、自動控制型）、立式蒸汽滅菌器、自動控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備
18	6858	醫(yī)用低溫箱、血液冷藏箱、臟器冷藏裝置、冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱、冰凍血漿解凍箱
19	6863	定制式固定義齒、定制式活動義齒、齒科藻酸鹽印模材料、彈性體印模材料、瓊脂基水膠體印模材料、印模石膏、氧化鋅印模糊劑
20	6864	醫(yī)用脫脂棉及其制品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護鞋套、手術衣、潔凈服、手術單、隔離衣、手術洞巾、醫(yī)用外科口罩、一次性使用拭子、醫(yī)用口罩（非外科用）
21	6866	一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導尿管、呼吸道用吸引導管、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、一次性使用無菌直腸導管、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用宮頸擴張棒、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管、麻醉機用呼吸囊、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無菌頭皮夾