從國家食品藥品監督管理局官網獲悉，日前，國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期（總第53期）國家醫療器械質量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質量監督抽驗的結果。
本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產單位19家，經檢驗，68批次產品被抽驗項目全部合格。抽驗高電位治療設備類24個產品，涉及生產單位24家，經檢驗，7個產品被抽驗項目合格，17個產品個別項目不合格。
據悉，目前，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門正在依照《醫療器械監督管理條例》的規定對本次抽驗結果為不合格的產品及相關單位進行查處。
高電位治療設備質量監督抽驗不合格產品名單
|
序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
商標 |
規格型號 |
生產日期
/批號
/出廠編號 |
綜合
判定 |
主要不合格項
或主要問題 |
|
1 |
負電位/高周波保健儀 |
興田健康產業（合肥）有限公司 |
興田健康產業（合肥）有限公司 |
SOQI |
HBM-618 |
20101227 |
不合格 |
電介質強度 輸出電壓 短路電流 外部標記 使用說明書 |
|
2 |
電位治療儀 |
武漢遠光瑞康科技有限公司 |
武漢遠光瑞康科技有限公司 |
圖形 |
RK-9000B型 |
1103250003 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 |
|
3 |
一王電場治療儀 |
吉林一王生物制品有限公司 |
吉林一王生物制品有限公司 |
一王 |
YWDC9000型 |
91103001 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 輸出電壓 短路電流 使用說明書 |
|
4 |
電位治療儀 |
武漢康喜科技開發有限公司 |
武漢康喜科技開發有限公司 |
圖形 |
KX－9000II型 |
8692300525 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 輸出電壓 |
|
5 |
電位治療儀 |
上海賽路美醫療器械有限公司 |
SERUMI醫療器株式會社 |
SERUMI |
ET-16 |
16ME000108 |
不合格 |
外部標記 使用說明書 |
|
6 |
多功能治療儀 |
鄭州靜美健康產業科技有限公司 |
鄭州靜美健康產業科技有限公司 |
醫和 |
JM-304型 |
03411032501 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 使用說明書 元器件和組件 |
|
7 |
醫圣還原電子治療儀 |
鄭州易圣醫療器械科技有限公司 |
鄭州易圣醫療器械科技有限公司 |
圖形 |
YS-301型 |
06111032604 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 使用說明書 元器件和組件 |
|
8 |
高電位治療儀 |
北京天合康星科技有限公司 |
北京天合康星科技有限公司 |
/ |
HealthyStar- 15000 |
HS1012A028 |
不合格 |
外部標記 使用說明書 |
|
9 |
高壓電位治療儀 |
天津市唐邦科技有限公司 |
天津市唐邦科技有限公司 |
圖樣 |
TB-6800C型 |
1102007 |
不合格 |
電介質強度 外部標記 使用說明書 |
|
10 |
高壓電位治療儀 |
寧波希爾福醫療器械有限公司 |
株式會社醫療電子工業 |
/ |
M13000MC |
01115 |
不合格 |
外部標記 |
|
11 |
電位治療儀 |
湖北國立醫療器械科技有限公司 |
湖北國立醫療器械科技有限公司 |
國立科技 GUOLIKEJI |
151型 |
15111040901 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 外部標記 元器件和組件 |
|
12 |
高壓低頻脈沖治療儀 |
珠海明康電氣設備有限公司 |
珠海明康電氣設備有限公司 |
明康 mecome 圖形 |
ME-22-C型 |
制造編號：211716
生產批號：1103 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 供電電源中斷 |
|
13 |
高電位治療儀 |
上海遠中貝達安醫療器械有限公司 |
上海遠中貝達安醫療器械有限公司 |
潘建業 |
PZ-100 D |
D1103032 |
不合格 |
輸出電壓 功能 |
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14 |
低中頻高電位治療儀 |
佛山市懿城醫療器械有限公司 |
佛山市懿城醫療器械有限公司 |
懿城 圖形 |
YC-1A |
銘牌機號：203511
生產批號：1101 |
不合格 |
網電源連接器和設備電源輸入插口等 |
|
15 |
低、中頻高電位治療儀 |
廣州南都電子科技有限公司 |
廣州南都電子科技有限公司 |
嘉美康(圖形) |
ND-6000 |
JBX100525 |
不合格 |
輸出電壓 短路電流 |
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16 |
智能高電位治療機 |
廣州奧科維電子有限公司 |
廣州奧科維電子有限公司 |
奧科維 AUKEWEL 圖形 |
AK-FY-2076B |
11040782 |
不合格 |
輸出電壓 |
|
17 |
低中頻高電位治療儀 |
深圳市百世樂科技發展有限公司 |
深圳市百世樂科技發展有限公司 |
百世樂(圖形) |
S-2000型 |
IMEI：BSL11042804
出廠編號：74517627-0 |
不合格 |
與供電網的分斷 網電源連接器和設備電源輸入插口等功能元器件和組件 |
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