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關(guān)注心臟血管內(nèi)支架及植入式心臟起搏器使用風(fēng)險

【?2013-01-22 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺
國家食品藥品監(jiān)管局近日發(fā)布2012年第8期和第9期醫(yī)療器械不良事件信息通報,提醒關(guān)注心臟血管內(nèi)支架及植入式心臟起搏器兩種醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。
 
2010年1月~2012年8月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及心臟血管內(nèi)支架的可疑不良事件報告862份,其中可疑死亡不良事件報告48份,可疑嚴重傷害不良事件報告814份。主要表現(xiàn)為支架內(nèi)再狹窄、支架內(nèi)血栓形成、胸部不適(如胸悶、胸痛等)、心律失常、支架脫載、支架斷裂、心絞痛、心肌梗死等。其中,支架內(nèi)再狹窄344例,占40%;支架內(nèi)血栓38例,占3.8%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家組分析認為,85%的病例其死亡與臨床操作和患者病情的發(fā)展密切相關(guān),15%的病例死亡可能與支架相關(guān);心臟血管內(nèi)支架的總體風(fēng)險未見異常增高,仍在可接受水平。國家局建議,醫(yī)務(wù)人員嚴格掌握適應(yīng)證,規(guī)范手術(shù)操作過程,加強患者的圍手術(shù)期及術(shù)后長期管理;生產(chǎn)企業(yè)要加強對臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和溝通,針對出現(xiàn)的可疑不良事件及時開展評價。
 
2010年1月~2012年8月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報告308份,其中嚴重傷害不良事件報告283份,可疑死亡不良事件報告25份。主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等。其中,囊袋感染156例,占50.6%;電池提前耗竭50例,占16.2%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家組分析認為,70%的死亡病例其死亡與操作問題和患者病情發(fā)展密切相關(guān),30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān);總體上植入式心臟起搏器的風(fēng)險未見異常增高,仍在可接受水平。國家局建議,醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行衛(wèi)生部介入技術(shù)的準(zhǔn)入制度,加強分級管理,嚴格掌握適應(yīng)證,規(guī)范手術(shù)操作過程,加強術(shù)中監(jiān)測;生產(chǎn)企業(yè)要加強對臨床醫(yī)務(wù)人員進行產(chǎn)品相關(guān)知識的宣傳和使用培訓(xùn),對于發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)與臨床醫(yī)務(wù)人員共同進行分析評價,提出改進措施。
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