隨著《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條理》）的實施，我國對醫療器械監督管理的力度得到了進一步的加強，監督管理水平也上升到了一個新的高度，如今，中國已經加入到了世貿組織中，那么，我國在醫療器械的監督管理方面也應該瞄準經濟全球化的現實，努力提高監管水平，更加科學合理地進行監督管理。 

1， 在未實現互認和參與全球協調之前，應強化主權意識，加強對進口產品的監管。 
目前歐美日等發達國家對醫療器械的監管工作已經形成了一定的體系，管理辦法已經較為成熟。以這些國家為主的全球協調工作早在多年以前就已經進行了。而我國的醫療器械監督管理工作走上法制化管理的軌道的時間非常短，監管水平還不高，監管手段尚不完備并且還需要一定的時間逐步加以完善。高水平的具有專業知識的管理人才缺乏，人才流失現象在醫療器械管理部門也不同程度地存在。監管隊伍的建設正處在逐步落實到基層的過程中。產品上市前和上市后對產品進行監管的力量仍顯不足，對監管效果會產生一定的影響。另外，雖然2000年4月1日正式開始實施《條例》，但對《條例》的宣傳力度還不夠，尤其是臨床單位使用醫療器械的監管方面還需要加強。從而增強生產、買賣、使用和管理醫療器械的人員和單位的知法、守法和執法意識，使之都能夠依法辦事。在各國對醫療器械的監督管理尚未實現互認之前，應從我做起，抓住機遇，認真提高我國醫療器械監管水平，既要強化主權意識，又要切實有效地實現國與國對等原則和國民待遇原則，進一步強化對進口醫療器械的監管工作，提高監管水平，與先進國家看齊。另一方面，個別在國外難以上市的或不成熟的、仍處于實驗室研究中的產品在我國卻得以批準上市，在一定程度上反映了我們在產品上市前的審查和審批工作中仍存在漏洞。值得我們認真思考，并加以改進提高。我們在加強市場監管的同時，應不忘加緊進行法制建設和法制宣傳，完善配套規章和具有共性的管理規范，以適應市場經濟的變革和經濟全球化的趨勢。 

2， 對新產品的管理力度應加強。在“三公”原則基礎上實現客觀性、科學性。 
    在我國現行的醫療器械監督管理辦法中，對醫療器械的分類進行了科學的闡述，并對第三類醫療器械進行了嚴格的管理和上市前的審評和審批工作。但是，根據目前的管理辦法，我們對第三類醫療器械的臨床例數和時間要求已經不適用于許多特殊用途的醫療器械產品，尤其是對第三類中的新型醫療器械產品。這些產品具有風險尤其是遠期風險難以確定的特點。所以應制定出一套管理辦法，對第三類產品中的新型醫療器械產品延長臨床觀察時間，增加臨床試驗例數和試驗單位的數量，避免產品上市后產生過多的副反應現象。在前一階段的市場準入的審評和審批過程中，已經發現有個別第三類新型產品出現了某些副反應，例如超聲聚焦腫瘤治療系統的系統完善性和適應范圍的任意擴大等。在歐美日等發達國家都對第三類新型醫療器械產品建立了較為嚴格的管理程序和辦法。臨床試驗期長達十年。真正使患者能夠安全使用醫療器械。 

3， 對腫瘤治療設備的審查和監管力度應加強。國外各種昂貴設備大量涌入，而效果各異。 
目前，各種腫瘤治療設備紛紛出現，從早期的X射線到r射線、中子射線、質子射線、超聲聚焦、光子治療、冷凍、熱療設備等等，種類繁多，不勝枚舉。有些設備昂貴到幾百萬美元甚至幾千萬美元的價格。這些費用必然最終轉嫁到患者的身上，如果治療效果確實已經到了不用手術就可以治愈的水平尚可以接受，而實際效果并非某些廠家所宣傳的那樣令人滿意。某些廠家為了獲得高額利潤，不惜任意擴大臨床適用范圍，制造虛假廣告，將治療范圍擴大到不適用的腫瘤種類和活動臟器上，對患者造成無法挽回的損失，耽誤了對患者的進一步治療。還有一些使用單位，通過非法渠道，引進無證腫瘤治療設備，夸大治療效果，對患者及其家屬造成了巨大的精神傷害和經濟方面的損失，并掩蓋事故不報，與患者家屬私了了事。長此以往，將會有更多的患者受害并誤導患者盲目依賴腫瘤治療設備而放棄最直接和有效的手術治療手段。所以應加強對腫瘤治療設備的監管力度，既包括廠家也包括使用單位，既包括已經批準的產品也包括新型產品。對腫瘤治療設備的應用應進行一次集中整治，包括對治療劑量的計量和控制管理；適應癥的審定等。 

4， 對臨床使用無證產品的監督與處罰力度應加強。 
目前仍然存在許多臨床單位購買和使用無證醫療器械產品的情況。也有許多企業和代理公司銷售無證醫療器械產品，這種現象目前正在得到逐步改善。在臨床檢驗設備和消耗品方面，仍有個別外國公司逃避注冊管理，無證銷售產品，也出現了各種醫療事故。地方及部門在進行集團采購和招投標過程中對產品是否具備合法上市資格也審查不嚴，客觀上給這些經銷機構造成了可乘之機。無證產品屬于假冒偽劣產品的范疇。目前國家和地方正在加強監管力量的建設，對臨床單位使用無證醫療器械產品的情況更需要加大力度進行處罰。可以預見，對臨床使用安全有效的醫療器械產品的監督和檢查將是一項非常重要和艱巨的工作。 

5， 努力擴大各檢測中心的檢測業務范圍，增加認證機構的設置，促進競爭，提高服務意識 
    目前，我國國家藥品監督管理部門認可的醫療器械檢測中心只有十個，由于歷史原因，各檢測中心的檢測范圍都有側重而且交叉業務教少，檢測范圍較窄。客觀上造成了一定的壟斷性，從而為尋租行為提供了可能。由于醫療器械認證機構也只有一家，缺乏競爭，使認證能力和認證水平難以有效提高。在目前市場經濟條件下，應有效地打破壟斷，克服一統天下的局面，克服不公正、公平的現象。擴大檢測業務范圍的交叉、創造競爭氛圍已經成為當務之急。目前檢測機構對許多進口醫療器械產品尚缺乏充分的檢測能力和手段。造成檢測難度增加和檢測時間的拖延。應盡快提高檢測中心的檢測能力以不斷適應快速提高的醫療器械技術水平和安全要求。 

6， 提高標準管理水平，加強技術屏障的保護作用，防止技術已經明顯落后的抵擋設備進入市場。 
目前平均每年申報的進口醫療器械產品有一、兩千項，國外產品的技術水平不斷升級，而我國醫療器械產品技術發展緩慢，與世界先進國家差距仍然教大，標準的制定和修訂工作也無法跟上步伐。但對落后的技術標準仍然需要加快修改和更新的過程。從而及時淘汰落后的技術和產品，為技術進步服務。/**/