從日前召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉，近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，國際進(jìn)口與國內(nèi)生產(chǎn)新產(chǎn)品增長兩旺，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品被市場接受的程度在不斷增加。

截至2004年11月30日，全國31個省（市、區(qū)）中，26個省（市、區(qū)）與上年度同期相比生產(chǎn)企業(yè)數(shù)都有不同程度的增加，其中廣東、江蘇等省的企業(yè)增加數(shù)量分別達(dá)到245個和255個。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)由2003年的9009家增加到10447家，增長率達(dá)13.8%。增長較快的前10位省市有：新疆、福建、青海、湖南、廣西、云南、廣東、山西、內(nèi)蒙古和北京。

2004年，全國共注冊境內(nèi)一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7088個，增長27%；三類醫(yī)療器械2137個，增長62%；港澳臺醫(yī)療器械84個，增長110%；進(jìn)口醫(yī)療器械2853個，增長51%。2001至2004年，我國共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29480個，其中一、二類23779個，三類5701個；港澳臺醫(yī)療器械178個；進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品7595個。

同時，2003和2004兩年，共有382家企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。主要是第一、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出的比例較小。另一方面，我國醫(yī)療器械行業(yè)仍然呈現(xiàn)總體發(fā)展水平不高和區(qū)域發(fā)展不平衡的特點，市場仍有待規(guī)范。

據(jù)SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2005年要把科學(xué)發(fā)展觀貫穿到醫(yī)療器械監(jiān)管工作的各個方面，增強(qiáng)做好工作的責(zé)任感和使命感，注意把嚴(yán)格注冊審批與強(qiáng)化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重；把高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)控與加強(qiáng)薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重；把嚴(yán)格各自內(nèi)部規(guī)范與加強(qiáng)各地的協(xié)調(diào)并重，提高系統(tǒng)依法行政的整體能力，并加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，鞏固已經(jīng)取得的初步成果；加強(qiáng)各級干部專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)教育，深化規(guī)范內(nèi)部程序和職責(zé)的力度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在規(guī)范的環(huán)境下健康發(fā)展。