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獲批的英利昔單抗劑量對有共病的RA患者安全

【?2006-05-10 發布?】 臨床報道  

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    研究者在4月的《關節炎和風濕病》(Arthritis Rheum 2006; 54:1075-1086)雜志上報告,對活動性類風濕性關節炎(RA)伴不同共病的患者,使用已批準的3mg/kg英利昔單抗劑量和甲氨蝶呤治療,其發生嚴重感染的風險不高于甲氨蝶呤單藥治療。然而,比利時UZ Gasthuisberg的Rene Westhovens博士及其同事指出,使用英利昔單抗未批準的劑量10 mg/kg聯用甲氨蝶呤,與嚴重感染,包括結核的風險增加相關。

    研究組研究了使用甲氨蝶呤治療的1,084例RA患者,這些患者被隨機分配在0, 2, 6和14周接受安慰劑、3 mg/kg英利昔單抗或10 m/kg英利昔單抗誘導和維持輸注。在22周時,安慰劑組開始3 mg/kg英利昔單抗,而3 mg/kg英利昔單抗組對治療無足夠反應的患者接受1.5 mg/kg直至9 mg/kg的增加劑量的英利昔單抗。10 mg/kg英利昔單抗組繼續使用該劑量。

    22周中3 mg/kg英利昔單抗加甲氨蝶呤組發生嚴重感染的相對風險不高于安慰劑加甲氨蝶呤組。不良事件的發生率也是如此。相反,服用10 mg/kg英利昔單抗加甲氨蝶呤的患者,發生嚴重感染的相對風險比安慰劑組增加3倍。前組有5%的患者發生了嚴重感染。發生活動性結核的患者數目10 mg/kg英利昔單抗組為4例,3 mg/kg組為2例,安慰劑組為1例。與安慰劑組比較,3 mg/kg英利昔單抗加甲氨蝶呤組的患者報告RA的癥狀和體征顯著減輕。沒有證據顯示較高劑量組更加有效。

    由于這些發現,研究者總結說,RA的患者不應該接受10 mg/kg英利昔單抗誘導方案。

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