文 /夏麗

      3月15日，上海市食品藥品監督管理局接到群眾舉報，稱其在藥店購買的標示為“拜耳醫藥保健有限公司”的“拜糖蘋”（阿卡波糖片50mg）有質量問題。監管部門立即抽取樣品送拜耳醫藥保健有限公司質量檢查，經鑒定確認為假藥。上海市食品藥品監督管理局緊急召回了相關批號的 “拜糖蘋”藥品。
      “拜糖蘋”是拜耳醫藥保健有限公司生產的處方藥，在中國糖尿病治療市場居于領導地位的藥品。拜耳醫藥保健有限公司的左先生在接受記者的書面采訪中指出，“拜糖蘋”在國內銷量很高，因此很容易被不法分子盯上并被假冒，目前拜耳醫藥保健有限公司正在積極配合政府有關部門開展調查工作。同時左先生表示：“任何人如果認為所使用的‘拜唐蘋’有質量問題都可以和拜耳醫藥保健有限公司聯系，我們會對其進行鑒定并在第一時間把相關檢測報告匯報給藥品監管部門。拜耳醫藥保健有限公司對銷售渠道的管理非常嚴格，經正規渠道購買的‘拜唐蘋’不會出現假藥問題，消費者可以放心使用。”
      

      “拜糖蘋”假藥尚未侵入醫療機構
      盡管目前“拜糖蘋”假藥在上海、甘肅、杭州等地都有出現，但截止記者發稿日，“拜糖蘋”假藥尚未波及到醫療機構。北京人民醫院藥劑科李玉珍主任在接受記者電話采訪時說：“我們目前還沒有聽說關于‘拜唐蘋’假藥事件。”
      由于目前醫院仍是藥品零售最重要的終端，份額高達70%~80%以上，因此醫院這個藥品市場，在商家包括不法商家眼中都是一塊誘人的大蛋糕。所以醫療機構的藥劑質量管理對提高藥品質量和醫療質量都有重要的作用，規范醫院藥劑質量管理不僅是對老百姓用藥安全有效負責的表現，也是構建和諧社會的一項重要工作。
      醫院的藥檢室是醫院藥品質量的檢驗和控制部門，是醫院監控藥品質量的第一個環節，也是防止假藥進入醫療機構的最重要的環節。2006年4月5日，媒體曝光北京朝陽區婦幼保健院使用假試劑給患者化驗，此報道引起了社會各界的強烈震驚。典型的包裝上沒有生產企業、批準文號、產品批號“三無” 試劑堂而皇之的進入醫院，可見該醫院的藥檢室的監管漏洞已到了相當嚴重的程度。因此規范醫院藥劑質量管理，構建醫院的藥品安全信用體系，是醫療機構立足和發展的生命線。

      醫療機構的檢查驗收制度
      我國《藥品管理法》第二十六條規定醫療機構必須建立和執行檢查驗收制度，主要是對所購藥品合法性的資格審查和外觀檢查。具體要求醫療機構要做好選擇合法的購藥渠道、驗明藥品合格證明、驗明藥品其他標識等方面的工作。
      醫療機構在購進藥品時，對藥品進行驗收和檢查，是保證藥品安全有效的重要一關，對于保證藥品安全有效，維護患者的合法權益非常必要。但目前許多醫院往往只是采取查看文件和目測藥品外觀的方式進行檢驗。由于造假技術的不斷提高，偽造的假藥在外觀上足可以以假亂真，甚至專業的醫務人員也很難憑目測分辨真偽。假冒偽劣藥品一旦進入正規渠道，就可以暢通無阻到達患者手中。
      某醫院的藥房主任無奈地表示，如果上級藥品流通環節出了問題，而又有齊全的憑證文件，那么他也很難保證自己藥房里的藥全部是真的。
目前各級藥監、衛生部門在醫療機構中啟動開展創建“規范藥房”活動。具體舉措無外乎落實執行我國《藥品管理法》及其實施條例的相關規定。

      醫藥行業的藥品供應鏈
      藥品進入醫院藥房的交易環節大致是，藥品首先通過集中招標成為可以被當地不特定醫療機構采購的中標品種；再經由醫療機構的藥品審查委員會審查通過后，藥品進入特定的醫療機構的藥房；經過臨床科室醫生開處方后，藥品最終從藥房走向患者手中。
      藥品的物流方向是：藥品生產企業－藥品批發經營企業－藥店或醫院藥房，其中藥品批發經營企業一般是指全國總經銷商、地區總經銷商、市級批發商和縣級批發商等規模大小不等的醫藥公司，此外，廠家往往要設立辦事處，與各級批發商及醫院或零售藥店打交道，但所有的藥品都是依托醫藥公司按照正常渠道銷售進入醫療機構的藥房或藥店的。
      我國醫藥行業的供應鏈從生產到消費的整個過程中，流通環節多是非常明顯的。藥品從出廠到最終消費者手里，在國外成熟市場一般為２～３個，在我國往往有６～７個環節。藥品過多的交易環節和復雜的交易渠道導致在流通過程中效率和效益的損失，不僅影響了藥品的價格，也容易導致藥品的質量出現漏洞。
      某醫院的藥房主任表示，目前藥品生產企業和經營企業總量失控，競爭無序，還有不法藥品集貿市場的存在，這些問題導致藥品生產和流通領域混亂，假劣藥品屢禁不止，無形中也增加了我們醫療機構購進假劣藥品的危險度。

      尚待成長的GUP與GPP
      對藥品生產、經營企業，已經指定并執行相應的藥品生產質量管理規范（GMP）和藥品經營質量管理規范（GSP），而對藥品使用單位則無藥品使用質量管理規范（Good Using Practice，簡稱GUP），由于缺乏必要的GUP，醫療機構在藥品質量管理方面存在的問題就難以糾正，有的醫療機構甚至忽視藥房、藥庫基本條件的改善和藥技人員基本素質的提高。
      生產是藥品流通的源頭，經營是藥品流通的中間環節，使用則是終端。源頭和中間環節對質量保障至關重要，但終端環節也不可忽視。因為如果生產、經營環節出了問題，還可通過終端環節加強監督，避免藥品質量影響使用者健康。如果生產、經營環節沒出問題，而終端環節儲藏不規范、管理不嚴密，也難以防范藥品質量問題的發生。
      GUP的制定早就被社會所關注，有的地方還自行出臺了一些規定，如醫療機構藥房認證、藥品使用證等，其中不乏縣、市一級制定的。這說明基層管理部門已認識到醫院藥房的藥品質量監管應該有一個標準。因此有關專家呼吁，只有國家盡快出臺GUP，才能夠改變藥品使用環節沒有標準可依的局面，使醫療機構的藥品管理更加科學合理和規范，人民用藥的安全有效才能真正得到保證。
      另一個側重于醫院藥房工作方面的規范是優良藥房工作規范（GPP），中國藥學會醫院藥學專業委員會組織編寫的《優良藥房工作規范》2005版于2006年初在京亮相。業內人士認為，這部GPP適應了藥劑科服務模式由供應型向服務型轉型的趨勢，將有力促進國內醫院藥房的進一步規范化發展。
      當然優良藥房工作規范是在安全用藥的前提下，對藥房的傳統職責提出了更高要求，中國藥學會醫院藥學專業委員會副主任委員、該規范起草的主要組織與參與者袁鎖中教授說，“《優良藥房工作規范》總體目標是保證依法管好藥、用好藥，同時鼓勵探索創新，對新的服務內容提出了基本要求，強調臨床藥學服務對保證用藥安全的重要性，提倡因地制宜開展臨床藥學服務工作。”