文 /夏麗

      3月15日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局接到群眾舉報(bào)，稱其在藥店購買的標(biāo)示為“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”的“拜糖蘋”（阿卡波糖片50mg）有質(zhì)量問題。監(jiān)管部門立即抽取樣品送拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量檢查，經(jīng)鑒定確認(rèn)為假藥。上海市食品藥品監(jiān)督管理局緊急召回了相關(guān)批號(hào)的 “拜糖蘋”藥品。
      “拜糖蘋”是拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)的處方藥，在中國糖尿病治療市場居于領(lǐng)導(dǎo)地位的藥品。拜耳醫(yī)藥保健有限公司的左先生在接受記者的書面采訪中指出，“拜糖蘋”在國內(nèi)銷量很高，因此很容易被不法分子盯上并被假冒，目前拜耳醫(yī)藥保健有限公司正在積極配合政府有關(guān)部門開展調(diào)查工作。同時(shí)左先生表示：“任何人如果認(rèn)為所使用的‘拜唐蘋’有質(zhì)量問題都可以和拜耳醫(yī)藥保健有限公司聯(lián)系，我們會(huì)對(duì)其進(jìn)行鑒定并在第一時(shí)間把相關(guān)檢測報(bào)告匯報(bào)給藥品監(jiān)管部門。拜耳醫(yī)藥保健有限公司對(duì)銷售渠道的管理非常嚴(yán)格，經(jīng)正規(guī)渠道購買的‘拜唐蘋’不會(huì)出現(xiàn)假藥問題，消費(fèi)者可以放心使用。”
      

      “拜糖蘋”假藥尚未侵入醫(yī)療機(jī)構(gòu)
      盡管目前“拜糖蘋”假藥在上海、甘肅、杭州等地都有出現(xiàn)，但截止記者發(fā)稿日，“拜糖蘋”假藥尚未波及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。北京人民醫(yī)院藥劑科李玉珍主任在接受記者電話采訪時(shí)說：“我們目前還沒有聽說關(guān)于‘拜唐蘋’假藥事件。”
      由于目前醫(yī)院仍是藥品零售最重要的終端，份額高達(dá)70%~80%以上，因此醫(yī)院這個(gè)藥品市場，在商家包括不法商家眼中都是一塊誘人的大蛋糕。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑質(zhì)量管理對(duì)提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量都有重要的作用，規(guī)范醫(yī)院藥劑質(zhì)量管理不僅是對(duì)老百姓用藥安全有效負(fù)責(zé)的表現(xiàn)，也是構(gòu)建和諧社會(huì)的一項(xiàng)重要工作。
      醫(yī)院的藥檢室是醫(yī)院藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和控制部門，是醫(yī)院監(jiān)控藥品質(zhì)量的第一個(gè)環(huán)節(jié)，也是防止假藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最重要的環(huán)節(jié)。2006年4月5日，媒體曝光北京朝陽區(qū)婦幼保健院使用假試劑給患者化驗(yàn)，此報(bào)道引起了社會(huì)各界的強(qiáng)烈震驚。典型的包裝上沒有生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)“三無” 試劑堂而皇之的進(jìn)入醫(yī)院，可見該醫(yī)院的藥檢室的監(jiān)管漏洞已到了相當(dāng)嚴(yán)重的程度。因此規(guī)范醫(yī)院藥劑質(zhì)量管理，構(gòu)建醫(yī)院的藥品安全信用體系，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)立足和發(fā)展的生命線。

      醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查驗(yàn)收制度
      我國《藥品管理法》第二十六條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，主要是對(duì)所購藥品合法性的資格審查和外觀檢查。具體要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好選擇合法的購藥渠道、驗(yàn)明藥品合格證明、驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)等方面的工作。
      醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢查，是保證藥品安全有效的重要一關(guān)，對(duì)于保證藥品安全有效，維護(hù)患者的合法權(quán)益非常必要。但目前許多醫(yī)院往往只是采取查看文件和目測藥品外觀的方式進(jìn)行檢驗(yàn)。由于造假技術(shù)的不斷提高，偽造的假藥在外觀上足可以以假亂真，甚至專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員也很難憑目測分辨真?zhèn)巍＜倜皞瘟铀幤芬坏┻M(jìn)入正規(guī)渠道，就可以暢通無阻到達(dá)患者手中。
      某醫(yī)院的藥房主任無奈地表示，如果上級(jí)藥品流通環(huán)節(jié)出了問題，而又有齊全的憑證文件，那么他也很難保證自己藥房里的藥全部是真的。
目前各級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中啟動(dòng)開展創(chuàng)建“規(guī)范藥房”活動(dòng)。具體舉措無外乎落實(shí)執(zhí)行我國《藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定。

      醫(yī)藥行業(yè)的藥品供應(yīng)鏈
      藥品進(jìn)入醫(yī)院藥房的交易環(huán)節(jié)大致是，藥品首先通過集中招標(biāo)成為可以被當(dāng)?shù)夭惶囟ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)采購的中標(biāo)品種；再經(jīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品審查委員會(huì)審查通過后，藥品進(jìn)入特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房；經(jīng)過臨床科室醫(yī)生開處方后，藥品最終從藥房走向患者手中。
      藥品的物流方向是：藥品生產(chǎn)企業(yè)－藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)－藥店或醫(yī)院藥房，其中藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)一般是指全國總經(jīng)銷商、地區(qū)總經(jīng)銷商、市級(jí)批發(fā)商和縣級(jí)批發(fā)商等規(guī)模大小不等的醫(yī)藥公司，此外，廠家往往要設(shè)立辦事處，與各級(jí)批發(fā)商及醫(yī)院或零售藥店打交道，但所有的藥品都是依托醫(yī)藥公司按照正常渠道銷售進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房或藥店的。
      我國醫(yī)藥行業(yè)的供應(yīng)鏈從生產(chǎn)到消費(fèi)的整個(gè)過程中，流通環(huán)節(jié)多是非常明顯的。藥品從出廠到最終消費(fèi)者手里，在國外成熟市場一般為２～３個(gè)，在我國往往有６～７個(gè)環(huán)節(jié)。藥品過多的交易環(huán)節(jié)和復(fù)雜的交易渠道導(dǎo)致在流通過程中效率和效益的損失，不僅影響了藥品的價(jià)格，也容易導(dǎo)致藥品的質(zhì)量出現(xiàn)漏洞。
      某醫(yī)院的藥房主任表示，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)總量失控，競爭無序，還有不法藥品集貿(mào)市場的存在，這些問題導(dǎo)致藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域混亂，假劣藥品屢禁不止，無形中也增加了我們醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)假劣藥品的危險(xiǎn)度。

      尚待成長的GUP與GPP
      對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，已經(jīng)指定并執(zhí)行相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），而對(duì)藥品使用單位則無藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（Good Using Practice，簡稱GUP），由于缺乏必要的GUP，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理方面存在的問題就難以糾正，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至忽視藥房、藥庫基本條件的改善和藥技人員基本素質(zhì)的提高。
      生產(chǎn)是藥品流通的源頭，經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。因?yàn)槿绻a(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)沒出問題，而終端環(huán)節(jié)儲(chǔ)藏不規(guī)范、管理不嚴(yán)密，也難以防范藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。
      GUP的制定早就被社會(huì)所關(guān)注，有的地方還自行出臺(tái)了一些規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房認(rèn)證、藥品使用證等，其中不乏縣、市一級(jí)制定的。這說明基層管理部門已認(rèn)識(shí)到醫(yī)院藥房的藥品質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)該有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。因此有關(guān)專家呼吁，只有國家盡快出臺(tái)GUP，才能夠改變藥品使用環(huán)節(jié)沒有標(biāo)準(zhǔn)可依的局面，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理更加科學(xué)合理和規(guī)范，人民用藥的安全有效才能真正得到保證。
      另一個(gè)側(cè)重于醫(yī)院藥房工作方面的規(guī)范是優(yōu)良藥房工作規(guī)范（GPP），中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)組織編寫的《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》2005版于2006年初在京亮相。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這部GPP適應(yīng)了藥劑科服務(wù)模式由供應(yīng)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)型的趨勢，將有力促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院藥房的進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展。
      當(dāng)然優(yōu)良藥房工作規(guī)范是在安全用藥的前提下，對(duì)藥房的傳統(tǒng)職責(zé)提出了更高要求，中國藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員、該規(guī)范起草的主要組織與參與者袁鎖中教授說，“《優(yōu)良藥房工作規(guī)范》總體目標(biāo)是保證依法管好藥、用好藥，同時(shí)鼓勵(lì)探索創(chuàng)新，對(duì)新的服務(wù)內(nèi)容提出了基本要求，強(qiáng)調(diào)臨床藥學(xué)服務(wù)對(duì)保證用藥安全的重要性，提倡因地制宜開展臨床藥學(xué)服務(wù)工作。”