藥品的流通始于藥廠，止于藥房，在每個環節都有相應的制度為其安全保駕護航。然而，當制度成為了擺設，藥品安全的鏈條就會發生斷裂

文/代瑾

      齊齊哈爾第二制藥廠的“假藥”事件可謂震驚國人，讓人不禁疑問藥品作為一種特殊的商品，從生產到流通再到患者手中，其中的鏈條到底是如何鏈接的？在鏈條的各個環節上，又有著怎樣的制度來保障藥品的質量？
      生產的資格
      GMP認證是一家藥廠能夠在藥品市場中進行生產、銷售的第一塊“敲門磚”。
      衛生部規定自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。因此，對藥品企業來說，通過GMP認證才意味著在藥品市場中有了競爭的資格。
       GMP認證是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。
      GMP認證既是一種資格的認證，更重要的是實施GMP認證標志著制藥企業實行全面質量管理的開始，它要求對和藥品生產有關的所有環節進行監管及有效的控制，保證生產出合格的藥品。
      “齊二藥事件中暴露的GMP問題就是很多通過GMP認證的企業在操作上不規范，特別是質量保障系統?！北本┩侍每萍及l展股份有限公司解素花總工程師說：“在藥品生產的整個環節中，在GMP認證中都有明確的規定，只要按照GMP認證的規定認真執行，應該說是不會出現齊二藥這種事件的。”
      藥品的起點：生產
      對藥品生產環節的質量控制應該經歷原料控制、輔料控制、包裝材料控制、中間產品控制、生產環境控制、操作條件控制等若干環節。
      在物料管理方面，要對藥品生產所用原輔材料的供應商進行考核，每個藥品從原輔材料供應廠家的選擇開始，都要以質量為第一要素，保證所有原輔料都要有合法來源，所謂的合法來源就是要三證一照齊備(生產許可證、營業執照、GMP證書、藥品注冊證)。北京同仁堂對藥品原輔材料供應商的資質、生產條件、質量管理等條件都要進行嚴格的現場考核后才能簽訂供貨合同。每年按照供應商供貨的數量、頻次、發現問題和退貨的次數對供應商有一個評價和淘汰，而且還不定期的對供應商進行檢查，對沒有達到同仁堂要求的物料，就堅決停止對此供應商物料的使用。
      合格的原輔材料進廠后，按標準程序進入倉庫，同時按既定的標準進行檢驗，全部指標合格后才能投入使用。在生產過程中的每個重要環節都要有質量控制部門（QC）對中間產品進行檢驗，并且有質量保證部門（QA）對其檢驗結果進行復核，只有兩者的結果符合標準后才能進入下一道工序。這種由QC 和QA組成的“雙把關”一直伴隨藥品的整個生產過程。
      在一般情況下，將要出廠的成品需要邁過兩道“門檻”，一是報告書，即對藥品成品的檢驗報告；二是批記錄，即生產從原料開始，發料、配料、投料以及在生產過程中的工藝、參數、設備是否按規定的要求去做的全程記錄。邁過這兩個“門檻”后藥品才能放行出廠。
      藥品生產企業在生產環節越來越多地利用軟件來嚴把藥品生產質量關，盈天醫藥集團廣東環球制藥有限公司就十分重視通過管理軟件來監督生產質量，集團副總裁熊少希說：“對于物料、中間體及成品、包裝材料、生產環境控制、操作條件的控制上制除嚴格按GMP規定進行外，我們還建立了相應的管理軟件，包括標準操作規程（SOP）、批生產記錄（BPR）、物料管理制度（MMS）、質量保證體系（QA）、驗證方案（VP）、設備維修管理制度（MS）等，讓GMP的管理實現了網絡化，使我集團的GMP管理更高效快捷。
      藥品轉承：流通
      目前，我國大部分藥廠都是采取委托醫藥公司銷售藥品，即藥廠將自己的產品委托給醫藥批發商銷售，由批發商再把藥品銷售并配送到醫院的住院藥房和社會上的零售藥店，但是如果零售藥店規模比較大，藥廠也可以直接跟大的零售藥店聯系，直接配送到連鎖藥店。中國醫藥商業協會秘書長王錦霞說：“目前，所有藥廠的產品都集中到藥品批發商，因為藥廠如果把藥品一家一家醫院或零售藥店去配送，本身就是社會資源的浪費，而批發商把需要的藥品集匯在一起，然后去配送，這種批發企業代理配送功能的模式可以節省90％的社會資源?！?BR>      中國藥品批發企業普遍都是有一種“總代理、總經銷”的模式。在一般情況下，藥廠會找批發商作為某種藥品的總代理，由于中國地域廣闊，區域經濟的分布是十分明顯的，所以各個區域的批發商就會向這種藥品的總代理訂貨，這在表面上就顯得有層級，但實際上，藥品流通業中層級的劃分是不存在的，但是批發商之間還是有一些交易和調撥行為。
      “我們現在也倡導推行‘總代理、總經銷’的模式，就可以實現由一個或幾個大的批發商把所有的藥品推銷出去，可是現在國內沒有一家企業有這么大的規模?！蓖蹂\霞談到目前的藥品流通時說：“由于現在藥品批發企業的規模還不是特別大，其區域代理的功能仍然在發揮作用，所以當一個批發企業拿到某一藥品的總代理后，因為沒有一家批發商能夠進行全國范圍內的配送，原來的二級、三級批發企業就實行了區域的代理和配送。因此，從表面看流通環節好像很多、很亂，其實是一個流通過程中的若干層次?！?BR>      為了保證藥品在流通環節的質量安全，按照國家藥監局的要求，藥品商業企業需要通過GSP認證，以此來保證藥品的質量安全，同時，GSP認證也是國家對藥品經營企業一種法定的監督管理形式。
      按照GSP的要求，藥品經營企業必須圍繞保證藥品質量，從藥品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整質量保證體系，通過層層把關，有效杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生。
      “藥品商業企業沒有對藥品進行化驗的義務，因為藥品的內在質量是生產出來的而不是在流通中產生的，監督的關口必須前移，嚴格控制生產流程中的質量關?！蓖蹂\霞說道：“但是，藥品商業企業要嚴格管理進貨渠道和銷售渠道，保證渠道符合法律規定，保證商品流向的可追溯。”
      藥品的終端：藥品零店和藥房
      長期以來，我國藥品流通的終端在體制上分為藥品零售企業和醫院藥房。前者的藥品銷售行為建立在消費者自行購買的基礎上，又叫藥品零售（銷售藥品）；后者的銷售行為是憑醫師處方發售，又叫調配處方（使用藥品）。
      作為直接面向消費者的兩個藥品終端環節，他們在藥品經營、使用活動中的責、權、利應該是相同的，在藥品經營、使用模式上應該是趨于一致的，可是，目前在對兩個藥品終端環節上的監督管理是區別對待的。
      開辦藥品經營企業，對人員資格、場所設施、規章制度等均有嚴格的規定。同時還要求必須經過GSP認證。而對醫療機構設置的藥房卻沒有嚴格的要求。
      購買的藥品進入醫院后，藥品從醫院總藥庫即一級藥庫，經調配分別進入門診、急診和病房等多個基層藥房。藥房在收方時，對處方內容或領藥單逐項審查核對無誤后，才能調配，如處方內容不妥或有誤時，須與處方醫師聯系，更正后方可調配。藥房在發藥時，會將病人的姓名、用藥方法及注意事項詳細寫在藥袋上或瓶簽上，并向病人交待清楚；藥房會定期檢查藥品質量，發現問題及時解決，嚴禁發出過期、失效、霉變藥品，凡是有效期在一年以內的藥品要在警示牌上登記。
      盡管各醫院對藥品采購、出庫的程序和操作流程方面都有相應的管理規定，但在具體的操作中往往只是采取查看文件和目測藥品外觀的方式進行檢驗和把關，因此，很容易造成偽劣藥品很順利地通過最后一道環節的監督，流入患者手中。
      據某省食品藥品監督局稽查處處長介紹，在藥品抽樣檢查中，醫院藥房藥品的不合格率最高，達到了13％，而一般藥店的不合格率只有醫院藥房的一半，藥品生產企業的不合格率只有3％。政府監管機構把對藥品安全監管的重點只放到了藥品零售企業這一終端，而對另一終端醫療機構藥房的管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等一系列環節疏于防范，勢必對藥品安全埋下隱患。
      藥品進入醫院的“關卡”：招標采購
      藥品要走進醫院，還有一道必須要過的“關卡”就是藥品招標采購。為了降低虛高定價，制止藥品購銷活動中的不正之風，減輕病患負擔，我國自1999年9月開始實施藥品集中招標采購試點工作，在試點經驗并未總結的條件下，藥品集中招標采購已全面鋪開，全國絕大多數省、市、縣級醫療機構在各級、各類、各種形式的藥品集中招標采購機構的組織下