近日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于<醫療器械注冊管理辦法>重新注冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械[2006]284號），具體內容如下：

一、根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”該原則適用于第四章所述的醫療器械（首次）注冊和第五章所述的醫療器械重新注冊。

根據上述原則，屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應根據附件4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應的情況說明和證明性文件等，所提交文件應能夠支持對產品安全性、有效性進行系統評價，如所提交文件不能證明產品安全性、有效性的，應針對性地補充提交相應的技術資料。例如，如果變更重新注冊時，原來的臨床適用范圍發生變化，而原注冊申報的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進行驗證的，則應補充提交相應的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗證。

《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準。該條針對行政上可以預知的企業未完成有關要求、或者產品屬于淘汰品種、或者醫療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個重新注冊申報項目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產品的安全性、有效性再次進行系統評價。經過評價認為產品安全性、有效性符合市場準入要求的，應予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

重新注冊并非（首次）注冊的延續，不能不結合上市后對該產品反饋的使用情況以及科技發展的新結論進行安全性、有效性的再次評價，確定其是否能準許重新進入市場。審查部門在對重新注冊申請項目進行審查時，同樣要根據《醫療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效期性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用。

二、對于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定”，應當結合《醫療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節銜接和立法原意來理解執行第四章與第五章的適用關系。

如，第四章第十九條規定了關于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據的附件要求按《醫療器械注冊管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執行外，重新注冊的申請材料應當符合第十九條的其他要求。

重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進行審查外，還應當包括審查部門在審查后作出相應的審批決定。其中，審查部門對產品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應當引用第三十六條第二款。