從國家食品藥品監(jiān)督管理局8月15日召開的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，從今年下半年開始，藥品監(jiān)管等有關(guān)部門將利用一年時(shí)間，在全國范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行集中整治，并嚴(yán)格審評(píng)審批三類高風(fēng)險(xiǎn)注射劑的注冊申請。

據(jù)悉，整治的重點(diǎn)將主要集中在五個(gè)環(huán)節(jié)：規(guī)范藥品研制和藥品注冊申報(bào)秩序；整頓包括企業(yè)GMP管理等在內(nèi)的企業(yè)質(zhì)量管理體系；全面清理藥品經(jīng)營主體資格；完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度；整頓和規(guī)范藥品廣告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，專項(xiàng)行動(dòng)中，將嚴(yán)厲查處藥品申報(bào)材料弄虛作假行為，糾正藥品注冊申報(bào)秩序混亂和注冊申請過多、過濫的情況。清理藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，對所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行重新登記。嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的注冊申請。

藥監(jiān)部門將采用巡查、抽查和飛行檢查等方式，全面檢查藥企執(zhí)行GMP的情況，嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為，防止藥企在通過認(rèn)證后放松質(zhì)量管理。同時(shí)，將嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營許可證和其他批準(zhǔn)文件行為，打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為，繼續(xù)治理“一藥多名”現(xiàn)象。