近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司發(fā)布了《關(guān)于征求對臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定意見的函》（食藥監(jiān)械函[2006]76號）。現(xiàn)公開征求意見，請將意見于2.006年10月20日前通過傳真或郵寄方式反饋該司。（傳真：010－68315665；地址：北京市北禮士路甲38號100810）

一、臨床分析用氨基酸分析儀：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對多種氨基酸代謝病進行診斷。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二、腫瘤檢測試劑盒：通過芳香基硫酸酯酶（ARS）催化生化反應(yīng)，測定人體外周血清中ARS的活性。用于腫瘤的初期篩查和療效監(jiān)測。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、高滲鹽溶膠：重量比為20%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、等滲鹽水凝膠：重量比為0.9%氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。用于使創(chuàng)口保持濕潤，維持對創(chuàng)口愈合有益和可以保護新形成得組織的濕潤環(huán)境，從而支持自溶性清創(chuàng)。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑，細菌內(nèi)毒素檢查用水組成。用于臨床上定量檢測細菌內(nèi)毒素。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、一次性使用可吸收固定夾：用于腹腔鏡下無張力疝修補。由聚乳酸制成。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

七、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置。通過加熱裝置達到迅速殺滅各種病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成。脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑，達到祛除色斑作用。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
九、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗、消毒、再沖洗、加防凍劑、冷凍滅菌制成。主要用于外科對燒傷、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

十、含碘傷口清潔凝膠：用于清潔潰瘍及傷口，吸收滲液，保護傷口，減少傷口表面細菌。由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
 
十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體。遇到滲液傷口，變成柔軟濕潤的膠體。通過平衡傷口的蛋白酶活動程度，去除傷口床中的滲液和腐肉達到改善傷口環(huán)境來促進慢性傷口的愈合。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
 
十二、全自動配血系統(tǒng)稀釋液：用于制備紅細胞懸液。通過減少紅細胞懸液介質(zhì)的離子強度，增強抗原抗體的結(jié)合。擬作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
 
十三、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦、彩色顯示器、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機及漢字輸入、二維圖像顯示、RGB三色基調(diào)整軟件。可檢測人類常見6各種類的色盲，每種色盲6個嚴重程度，共36種色盲類型。通過特殊設(shè)計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供分類及之所依據(jù)。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
十四、麻醉面罩：由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。醫(yī)院、衛(wèi)生院在治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
十五、關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀：用于顯示來自超聲或者磁共振成像系統(tǒng)的圖像，或各類病人監(jiān)護儀上的數(shù)據(jù)。通過VAG接頭與各類監(jiān)護儀連接。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
十六、直立傾斜試驗床：用于輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度，并可以快速回落到水平位置。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
十七、全自動配血系統(tǒng)清洗液：全自動配血系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生鹽水為主的濃縮溶液、有色物質(zhì)、疊氮鈉防腐劑。稀釋后用于自動加樣系統(tǒng)的液路系統(tǒng)和加樣針的清洗。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
十八、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)：產(chǎn)品由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量分析器組成。用于分子診斷、重大疾病早期診斷等。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
十九、手動手術(shù)床：由支撐架、手術(shù)臺面和底輪組成，高度通過液壓控制，可移動。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十、手動牙鉆：用于牙科種植體手術(shù)中，手動鉆孔。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十一、預(yù)沖式灌腸器：用于直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護帽、瓶嘴、單向安全閥、瓶蓋、貯液瓶組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十二、神經(jīng)解剖鉗：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十三、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時使用的固體填充物，通常與糊劑充填物配合使用，達到封閉根管的目的。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十四、振動式避孕套：由橡膠套、直流電機組合和橡膠避孕套組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十五、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）：將擴增后未打開的PCR管放置在裝置內(nèi)，通過裝置內(nèi)部刀片割破PCR管，再通過毛細原理將擴增物吸附到檢測條上，觀察結(jié)果。全封閉結(jié)構(gòu)，避免核酸擴增物交叉污染導(dǎo)致假陽性得出現(xiàn)。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二十六、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉：涂或粘著在義齒底座，將義齒緊附在頜上。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十七、集便袋清潔劑：用于造口周圍有污染的部位。使用時，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處。由棕櫚酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄欖油、澳大利亞堅果油、水組成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十八、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用，用于臨床測定全血中鉛含量。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
二十九、除膿用吸嘴：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破、傷口感染化膿時及時將膿、血、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具（如注射器）銜接上使用。由有機玻璃材料制成。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
三十、數(shù)字化心電記錄分析軟件：用于觀察、人工編輯、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備、動態(tài)心電設(shè)備、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護設(shè)備的數(shù)字化心電記錄。可以對靜息ECG分析或再分析，供醫(yī)生編輯和確認。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
三十一、顯微持針器：進行組織縫合時夾持針具的器械。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十二、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）：包括肌肉拉鉤、脊骨拉鉤、中線拉鉤、頸拉鉤。用于把肌肉組織撐開一個空間，利于手術(shù)器械進入較深區(qū)域進行操作。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十三、鼻腔撐開器、擴張器、擴張?zhí)坠埽河糜诎驯乔粨伍_擴大、利于手術(shù)器械進入鼻腔深處。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十四、吸引器、吸引管：沖洗、吸引經(jīng)鼻蝶創(chuàng)口處液體。可重復(fù)使用。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十五、全自動生化分析儀用稀釋液：包括加速液Ⅰ（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）、樣本稀釋液Ⅱ（主要成分：含活化劑水溶液）、IES參比液（主要成分：氯化鉀）、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛血清、<0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人血清基質(zhì)、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì)、0.1%防腐劑）、免疫多項稀釋液（主要成分：馬血清基質(zhì)、防腐劑）、9%氯化鈉稀釋液。用于全自動生化分析儀樣品及樣本稀釋。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十六、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀、骨成形器。可重復(fù)使用。進行上頜竇內(nèi)提升和牙槽嵴擴張術(shù)，幫助放置骨植入材料，去除種植體冠狀面周圍過多得骨組織。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十七、全自動洗片機：用于醫(yī)用牙科X光膠片的沖洗。可進行顯影、定影、水洗和干燥。可同時沖洗全景片和單牙片。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十八、一次性血壓袖帶套：測量血壓時使用得袖帶套。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
三十九、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液，15mmol/L疊氮鈉組成。用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
四十、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液：用于尿液稀釋。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
四十一、微波防護系列產(chǎn)品：包括微波防護眼鏡、射頻防護布制成的微波防護系列產(chǎn)品。用于醫(yī)療機構(gòu)人員對微波的防護。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
四十二、牽開臂及接頭：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
四十三、取石球囊用充氣筒：為球囊充入空氣。外觀與普通注射針筒相似。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
 
四十四、康復(fù)輔助器具：包括
 
靜脈曲張襪：用于踝關(guān)節(jié)腫脹、扭傷、關(guān)節(jié)炎、韌帶松弛、運動和術(shù)后保護及靜脈曲張保護。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；
 
糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動作、促進足底血液循環(huán)、增強患者足部舒適性、矯正足不規(guī)則運動，合理分布足底壓力、預(yù)防糖尿病足的潰瘍出現(xiàn)。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；
 
糖尿病鞋：用于糖尿病患者、足部病變者、足部疼痛者、足部彈性喪失患者、足部潰瘍及畸形患者足部保護。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
 
矯正鞋墊：緩解人們行走和運動時對足后跟和膝關(guān)節(jié)的沖擊，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀。擬作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；
 
拇外翻矯正帶、拇外翻矯正器、分趾器、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療，有效緩解行走疼痛、改善行走步態(tài)。擬作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理；