隨著中國對醫藥行業安全的日益關注，在中國占據大量市場的進口醫療器械也理所應當地被列入嚴格監管范疇。昨日，中國國家質檢總局表示:“在美國輸華的圣猶達心臟起搏器中檢出質量安全不合格問題”，對此，中國國家質檢總局已對不合格產品做了監督退運處理。

進口心臟起搏器遭退回

國家質檢總局披露，今年4月底，上海出入境檢驗檢疫局受理了一批美國圣猶達心臟起搏器產品的報檢，共272臺，總貨值達23.6294萬美元。但隨后檢驗檢疫部門在檢測時發現，該批心臟起搏器的脈幅檢測參數與脈幅出廠參數不符，且不符合我國技術標準中“脈沖幅度允許相對誤差不大于2%”的規定。

目前，該批不合格美國產心臟起搏器已被出入境檢驗檢疫部門依法做了監督退運處理。有專家指出，使用脈幅不符合標準的心臟起搏器，易導致醫生對患者病情的誤判，從而給患者的生命健康造成重大隱患。由于進口醫療器械在中國市場占有很大份額，所以一旦其存在質量安全問題，將給患者帶來嚴重的安全風險。

企業稱發貨環節出問題

“遭退貨主要是發貨環節出現問題，”昨日，圣猶達醫療用品（上海）有限公司相關負責人告訴記者。他表示，該公司為了引進省電的產品，近期申報了新規格的心臟起搏器，但按照規定，新規格產品被批準后，該公司就不能再向中國出口舊規格產品，但此次美國公司發貨時仍舊發過來一些舊規格的心臟起搏器，所以通過檢測被認定為不合規格產品。

此次被查出問題的圣猶達醫療用品公司成立于1976年，總部在美國明尼蘇達州圣保羅市，是全球最大的專業醫療器械生產廠商之一，其產品銷售到世界100多個國家。1996年，美國圣猶達在中國設立了代表處，2003年12月1日，在上海成立了圣猶達醫療用品（上海）有限公司，主要從事圣猶達醫療用品的進口、分銷等工作。

圣猶達公司負責人還表示，近幾日將會就此次退貨問題與國家質檢總局做進一步溝通。

進口醫療器械應更嚴格把關

“現在，我們國家在心臟起搏器領域還主要依賴進口，但進口醫療設備并不等于在質量上有了保證，此前也發生過多起從美國等國家進口的醫療器械出現質量安全問題的事件，所以對于進口醫療器械還是要加強監管。”一位業內專家表示。

據了解，高技術醫療設備產業是當今世界發展最快的產業之一，僅大型醫療設備每年的市場規模就達100多億元，但國際高技術醫療設備市場主要被美國、日本、德國等少數國家的幾個跨國公司壟斷。相比之下，我國醫療器械企業就顯得競爭能力不足，我國的醫療器械研發力量遠遠不能滿足醫療器械產業發展的需求。

而針對直接涉及人身生命健康的進口美國醫療器械出現質量安全不合格的情況，中國國家質檢總局也表態，已要求各地質檢部門進一步完善措施，加強對進口產品的檢驗監管，確保進口產品特別是涉及人身健康安全產品的質量符合標準。同時，對質量不合格產品，國家質檢總局將依法采取銷毀、退運、禁止進口等措施。

相關鏈接

圣猶達在華曾被起訴

2001年12月 國家藥品監督管理局發出緊急通知，要求對圣猶達醫療用品公司Tempo心臟起搏器的使用情況進行緊急調查。據悉，該公司心臟起搏器在安徽省安慶人民醫院銷售5臺，安徽省立醫院銷售3臺。

2004年12月 圣猶達醫療用品公司、圣猶達醫療用品(香港)有限公司及中國醫學科學院阜外心血管病醫院被黑龍江消費者楊洪發告上法庭。原告在起訴書中稱，因美國圣猶達公司生產的心臟起搏器產品多次出現質量不合格問題，致使其被迫三次安裝起搏器，身體元氣大傷，故請求北京市西城區法院判令被告賠償損失并賠禮道歉。