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2007年山東省青島市藥品安全零事故

【?2008-01-04 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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2007年,山東省青島市食品藥品監(jiān)督管理局扎實(shí)推進(jìn)涉藥民生工程,嚴(yán)密構(gòu)筑六道藥品安全防線。以消除安全隱患為重點(diǎn),深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,以遏制安全事故為目標(biāo),大力推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治,努力構(gòu)建藥品醫(yī)療器械安全6條防線。藥品質(zhì)量和安全狀況進(jìn)一步好轉(zhuǎn),實(shí)現(xiàn)了2007年全市范圍內(nèi)藥品安全零事故目標(biāo)。

一是藥品研制安全防線:嚴(yán)格開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,共核查品種384個(gè),涉及878個(gè)項(xiàng)目,全部清查了全市41家生產(chǎn)企業(yè)的883個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),注銷91個(gè)品種,并組織全市技術(shù)專家對(duì)核查清查結(jié)果集中進(jìn)行了技術(shù)評(píng)審。

二是藥品生產(chǎn)安全防線:在山東省率先試行駐廠監(jiān)督和質(zhì)量受權(quán)人制度,向高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員;對(duì)全市101個(gè)品種規(guī)格的大容量注射劑生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查,全市41家藥品生產(chǎn)企業(yè)向社會(huì)公開(kāi)作出安全承諾,嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)的安全第一責(zé)任,全力打造“青島藥、放心藥”品牌群體。

三是藥品流通安全防線:對(duì)全市流通企業(yè)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行全面檢查,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)14家,立案調(diào)查350余起,查處違法案件300余件;下發(fā)了《青島市藥品醫(yī)療器械保健食品廣告專項(xiàng)整治工作方案》,建立了違法藥品廣告警示制度,定期公開(kāi)發(fā)布違法廣告等藥品安全警示信息,移送違法藥械廣告300余例。


四是藥品使用安全防線:廣泛開(kāi)展藥品安全宣傳教育,深入農(nóng)村、社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校,宣傳普及安全用藥知識(shí),發(fā)放宣傳資料30000余份。加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度,檢查全市各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)5500余家次;加大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度,上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告6877例,同比增長(zhǎng)35%。

五是醫(yī)療器械安全防線:完成了103個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)全面清理核查,對(duì)27個(gè)生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查,重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查率達(dá)到100%。

六是藥品醫(yī)療器械進(jìn)出口安全防線:完善誠(chéng)信檔案,實(shí)行分類管理,對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)貨人全部納入藥品進(jìn)口電子備案管理。全市完成藥品進(jìn)口備案76件、1919萬(wàn)美元。

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