各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位：

為適應醫療器械監督管理工作的需要，現對內窺鏡相關產品的分類界定通知如下：

一、無源內窺鏡手術器械：用于在內窺鏡下完成遠距離夾取、切割組織或取石等手術操作的器械，作為∏類醫療器械管理。分類編碼6822。

二、有源內窺鏡手術器械：用于在內窺鏡下完成手術操作的有源設備，若與高頻發生器或其他Ⅲ類設備連接，作為Ⅲ類醫療器械管理，其他產品按照∏類醫療器械管理。分類編碼6822。

三、內窺鏡手術用吸引/沖洗器械：用于內窺鏡手術中作內腔沖洗和吸引，保證手術視野清晰的設備，作為∏類醫療器械管理。分類編碼6822。

四、內窺鏡用攝像系統：用于將內窺鏡的目視影像轉換成視頻影像的設備，由含有內窺鏡接口適配器、CCD攝像頭和控制組件組成，作為∏類醫療器械管理。分類編碼6822。

五、內窺鏡清洗消毒滅菌設備：用于內窺鏡的清洗、消毒和滅菌的設備，作為∏類醫療器械管理；如設備僅具有清洗功能，則作為I類醫療器械管理。分類編碼6857。

六、內窺鏡清洗刷：用于清洗內窺鏡。不作為醫療器械管理。

七、內窺鏡消毒盒：作為內窺鏡消毒時的載體，并用于儲存消毒后內窺鏡。不作為醫療器械管理。

八、內窺鏡固定器、托架：用于固定內窺鏡，是內窺鏡的配件。單獨不作為醫療器械管理。

九、內窺鏡加熱器：用于加熱內窺鏡，使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫療器械管理。
   
   
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
    　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年三月二十六日