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國食藥監局發布2008年第4期醫療器械質量公告

【?2009-02-02 發布?】 美迪醫訊
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根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃,國家食品藥品監督管理局組織對含藥冠狀動脈血管支架、髖關節假體、膝關節假體、神經和肌肉刺激器、紅外治療設備5個產品進行了質量監督抽驗,并將抽驗結果予以公告。

含藥冠狀動脈血管支架:抽驗北京、上海、山東等3個省(市)3家生產企業和2家進口經營單位的5批產品,經檢驗,5批產品被抽驗項目均合格。

髖關節假體:抽驗北京、天津、上海、江蘇、湖北、廣東等6個省(市)13家生產企業、2家國產經營單位和5家進口經營單位的32批產品。經檢驗,30批產品被抽驗項目合格,2批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“球形球度徑向偏差”、“力學性能”項目不符合標準要求。

膝關節假體:抽驗北京市和上海市2家生產企業、1家國產經營單位和2家進口經營單位的5批產品,經檢驗,5批產品被抽驗項目均合格。

神經和肌肉刺激器:抽驗北京、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖南、廣東、廣西、貴州、陜西等14個省(區、市)77家生產企業的81批產品。經檢驗,57批產品被抽驗項目合格,24批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“外部標記”、“電介質強度”、“輸出閉鎖”、“輸出參數的限制”、“工作頻率”、“脈沖寬度”、“工作數據的準確性”、“單個脈沖電量”等項目不符合標準要求。

紅外治療設備:抽驗北京、遼寧、吉林、江蘇、廣東等5個省(市)10家生產企業的10批產品。經檢驗,9批產品被抽驗項目合格,1批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“控制器件和儀表的標志”項目不符合標準要求。

國家食品藥品監督管理局要求各相關省(區、市)食品藥品監督管理部門要依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對本期質量公告中不合格的產品及有關企業予以處理,并于2009年4月30日前將處理結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局。

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