2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心累計收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》12374份，是2006年報告數量的2倍。國家藥品不良反應監(jiān)測中心按照工作程序對這些報告進行了分析評價，對死亡、嚴重傷害事件及時分析評價，對截至2007年12月20日的9722份報告進行了分析處理，其中有效報告8661份。
 
病例報告來源和事件后果
 
8661份報告中，涉及無源材料4068份（47.0%）、無源植入器械3591份（41.5%）、有源器械825份（9.5%）、體外診斷試劑177份（2.0%）。
 
涉及器械類別：三類5703份（65.8%）、二類2020份（23.3%）、一類855份（9.9%）、不詳83份（1.0%）。涉及地區(qū)：按報告數量排名前五位的依次是湖南省、安徽省、河南省、河北省、山東省。報告來源：來自醫(yī)療衛(wèi)生機構為6561份（75.8%），來自生產企業(yè)為354份（4.1%），來自經營企業(yè)為1553份（17.9%），來自個人27份（0.3%），不詳166份（1.8%）。事件后果：死亡報告158份（1.8%，涉及39例死亡事件，品種包括藥物釋放支架系統(tǒng)、起搏器等品種）、嚴重傷害2340份（27.0%）、其他6078份（70.2%）、不詳85份（1.0%）。事件評價結果：醫(yī)療器械不良事件298份（3.4%）、首次報告需要補充資料543份（6.3%）、繼續(xù)監(jiān)測5860份（67.7%）、進一步處理185份（2.1%）、不符合報告原則1690份（19.5%）、其他85份（1.0%）。
 
對問題醫(yī)療器械的處理
 
為全面了解事件發(fā)生的原因，控制事態(tài)的發(fā)展，國家局及時對死亡事件、嚴重傷害事件及群發(fā)事件按照內部既定的工作程序開展深入調查。2007年共完成調查14起，涉及溫熱理療床、藥物釋放支架系統(tǒng)、骨科植入物等品種，并提出技術監(jiān)管建議。據此，國家局分別采取了召回產品、修改說明書、要求企業(yè)開展再評價工作、發(fā)布信息通報等監(jiān)管措施，并對部分品種的召回事件進行了深入的調查、跟蹤，對實施過程進行了監(jiān)督。
 
體外循環(huán)管道被召回。2007年4月18日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院5份人工心肺機體外循環(huán)管道可疑不良事件報告。事件主要表現(xiàn)為：醫(yī)院在對病人進行心臟手術，常規(guī)應用某企業(yè)生產的體外循環(huán)管道后，出現(xiàn)了肝功能重、輕度損害，伴高燒、并發(fā)肝性腦病、抽搐等現(xiàn)象。通過調查分析，排除藥品、手術不當等原因。經過檢測機構對該產品檢測，在體外循環(huán)管道中發(fā)現(xiàn)了二氯乙烷、四氯化碳、四氫呋喃三種有毒物質。上述三種物質的存在，與肝功能出現(xiàn)的異常情況有一定的吻合性。經國家藥品不良反應監(jiān)測中心分析評價，確認患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環(huán)管道密切相關。為此，國家局采取了緊急控制措施：責令該生產企業(yè)立即主動召回所有批號的人工心肺機體外循環(huán)管道，暫停生產和銷售；所有已批準上市的體外循環(huán)管道類產品境內外生產企業(yè)，必須立即組織開展對該產品生產質量體系的全面檢查，并提交產品再評價報告。
 
藥物涂層支架被通報。自2002年12月至2007年7月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關藥物涂層支架可疑不良事件報告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為：血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應、再狹窄等。對死亡病例的分析表明，不能排除患者年齡、原患疾病、操作技術、手術并發(fā)癥、過早停用抗血小板藥物等諸多因素影響，亦與支架本身及其所攜帶的藥物具有相關性。為避免該類產品可能對患者造成的傷害，2008年2月5日，國家局發(fā)布第2期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，提醒臨床醫(yī)生合理選用藥物涂層支架類型，嚴格掌握手術適應證，注意藥物涂層支架相關的禁忌證；提醒患者嚴格遵照醫(yī)囑，堅持合理使用抗血小板藥；要求相應產品生產企業(yè)主動開展產品上市后不良事件監(jiān)測工作。
 
骨科植入物問題較多。自2002年12月到2007年3月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共計收到與骨科植入物有關的可疑不良事件報告786份，其主要表現(xiàn)為：斷裂（566例），過敏（33例）、無菌炎癥（43例）、不愈合（44例）、疼痛（35例）、彎曲（14例）、松脫（25例）、感染（8例），其他（18例）。經過分析認為，可能發(fā)生的原因包括：患者不遵醫(yī)囑，過早負重；手術者選材不當；質量方面的原因等。基于骨科植入物在臨床應用廣泛，且國家醫(yī)療器械不良事件數據庫中可疑不良事件報告數量較多（占8.4%），為避免該類產品可能產生的不良事件，2008年2月5日，國家局發(fā)布第2期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，提醒臨床醫(yī)生應嚴格掌握手術適應證，選擇合適的骨科內植入物；提醒患者一定要遵照醫(yī)囑正確使用；要求相關生產企業(yè)主動開展產品上市后不良事件監(jiān)測工作。