日前，在國家食品藥品監管局藥品不良反應監測中心采訪時了解到，近年來，國家藥品不良反應監測中心不斷加大醫療器械不良事件監測力度，通過對醫療器械不良事件報告進行分析和再評價、拓寬不良事件信息反饋渠道等工作，有效促進了公眾用械安全水平的提高。與此同時，醫療器械生產企業責任意識淡薄、醫療器械不良事件監測工作缺少專項法規支持等問題也影響了不良事件監測工作的發展，亟須引起重視。

加強分析評價工作

今年，國家食品藥品監管局藥品不良反應監測中心把全面推進醫療器械不良事件監測工作，提高醫療器械不良事件報告數量和質量，提升醫療器械風險管理能力和水平作為工作重點，加大了醫療器械不良事件監測力度。從今年年初到6月30日，國家藥品不良反應監測中心收到可疑醫療器械不良事件報告5835份，是去年同期報告數量的8倍多。

在數量增加的基礎上，國家藥品不良反應監測中心還加強了醫療器械不良事件報告的分析和評價工作，及時對死亡事件、嚴重傷害事件及群發事件，按照工作程序開展了深入調查，處理了16起死亡事件（涉及心臟起搏器、除顫器、透析機、植入腔靜脈濾器、冠脈支架5個品種），開展了透析機群體事件、電動手術床塌陷事件、植入式心臟起搏器死亡事件以及高能聚焦超聲刀等產品的系統分析評價工作。

通過對透析機群體事件、電動手術床塌陷事件的分析評價，國家食品藥品監管局分別要求相關企業采取了軟件升級、發警告信、修理召回等措施。今年上半年，國家藥品不良反應監測中心共處理召回事件12起，主要包括專業外科縫合系統、快速交換塑料膽道支架、腔鏡直線切割吻合器和釘倉、數字診斷設備、自動體外除顫器、X射線診斷系統和數字化超聲診斷系統、血糖儀等產品。國家藥品不良反應監測中心在得到這些企業的召回信息后，立即約見企業，督促企業開展醫療器械召回工作，從而提高了企業對自身產品安全性的責任意識。

拓寬信息反饋渠道

今年上半年，國家藥品不良反應監測中心通過發布《醫療器械不良事件信息通報》、召開藥械安全性監測信息企業溝通會議、定期發布《醫療器械警戒快訊》等方式，不斷拓寬醫療器械信息反饋渠道，定期向社會公布醫療器械警戒信息，對促進公眾用械安全，提示生產經營企業重視醫療器械不良事件監測工作起到了積極作用。

據了解，今年上半年，國家藥品不良反應監測中心發布了《醫療器械不良事件信息通報》，對骨科植入物、藥物涂層支架的安全合理使用提出警示，提醒臨床醫生嚴格掌握手術適應證，根據不同的病例，合理選用骨科植入物和藥物涂層支架類型，同時也提醒患者一定要遵照醫囑正確使用。

國家藥品不良反應監測中心還啟動了藥械安全性監測信息企業溝通會議制度。在對上市后藥械產品監測過程中，國家藥品不良反應監測中心認為有必要向企業通報產品安全性信息時，會組織召開企業溝通會議，通報藥械產品安全性監測信息，企業則通報本單位產品上市后情況、銷售情況、安全性監測工作執行情況，并就安全性問題展開討論。前不久，國家藥品不良反應監測中心就組織召開了骨科植入物不良事件監測信息企業溝通會，通報了骨科植入物相關可疑不良事件監測情況，與生產企業就不良事件監測工作開展狀況、做法以及存在的問題進行了交流和討論。此次會議對提高骨科植入物醫療器械生產企業風險管理意識和風險管理能力起到了積極的促進作用。

從今年3月份起，國家藥品不良反應監測中心開始定期發布《醫療器械警戒快訊》，至今已發布五期。對美國食品藥品監管局、加拿大衛生部、英國、澳大利亞、中國香港等國家和地區的相關網站上發布的關于醫療器械的安全性信息進行收集和翻譯，并及時發布。同時督促企業在國內采取同樣的控制措施，并監督措施到位情況。《醫療器械警戒快訊》中發布的美國FDA對林弗泰克公司的超動力鉆頭進行召回、加拿大衛生部宣布召回International Technidyne公司的血氧定量計、英國MHRA宣布特魯萊夫公司對助行架采取召回行動等信息，對公眾用械安全起到了警示和指導作用，不少醫療機構主動向國家藥品不良反應監測中心咨詢了解產品的相關情況。

企業責任有待強化

根據國家藥品不良反應監測中心的統計分析，目前收到的醫療器械不良事件報告大部分來自醫療機構，約占85%，生產經營企業的報告數量較少。主要原因是醫療器械生產企業為了自身利益，不愿意了解并上報不良事件，有的企業甚至認為上市產品是合格產品，產品上市后的安全問題與企業無關。

例如，前不久國家藥品不良反應監測中心組織的骨科植入物不良事件監測信息企業溝通會，本是企業了解相關信息、強化風險管理意識的極好機會，但此次會議通知的20家相關企業中就有5家企業未派人出席。今年上半年，國家藥品不良反應監測中心處理的12起召回事件，大都是中心從其他渠道發現問題后向企業發文要求企業執行召回的，企業主動報告并實施召回的極少。

這一現狀表明，部分醫療器械生產企業對于產品上市后安全性問題重視不足，責任意識和風險管理意識亟待加強。為此，有關業內人士指出，當前，醫療器械生產企業應不斷強化第一責任人意識，主動做好醫療器械不良事件監測工作，從源頭提升醫療器械產品質量，避免或減少嚴重不良事件的發生和蔓延。

相關法規亟須完善

在采訪中，記者了解到這樣一個事例：國內一家醫療器械生產企業，其產品在全球銷售，近日因產品設計缺陷實施了召回，但該企業只在美國發布了安全警戒信息并采取了一系列召回措施，在國內并沒有采取任何行動。為何出現“一種產品兩個對策”的情況？對此，業內人士分析，該企業的這種做法凸顯了我國醫療器械不良事件監測工作中存在的一個大問題——相關法規不夠健全。據介紹，目前我國還沒有對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定：沒有明確不良事件發生主體的責任，對不報告不良事件的單位也未制定相應的處罰措施，致使醫療器械生產企業忽視其重要性。

國家食品藥品監管局曾于2006年8月發出一則公告，要求所有在中國境內上市的醫療器械生產企業(境外醫療器械生產企業通過其在中國的代理人)，必須按照《關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知》的要求，對所有上市品種開展醫療器械不良事件監測工作。對于在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。但由于公告缺乏強制性法律效力，執行情況并不理想。

為此，業內人士指出，國家應盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，強制性要求生產企業第一時間報告醫療器械不良事件，盡快全面完善醫療器械上市后監管的法規體系、組織體系和技術體系，更好地保障公眾用械安全、有效。

相關鏈接

為什么要進行醫療器械不良事件監測

任何被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品。對醫療器械而言，其上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結論，一些發生率較低的長期效應只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現。只有通過持續開展對醫療器械不良事件的監測，才可以及時、有效地發現不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。

什么樣的醫療器械不良事件應該報告

獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者受到嚴重傷害或死亡的事件；重點監測品種發生的所有不良事件。

對發生不良事件的醫療器械，企業所能采取的補救措施主要有哪些

生產企業根據事件的性質、程度應主動采取的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。