近日，廣東省食品藥品監督管理局發布2007年廣東省醫療器械質量公告，專項抽驗產品369批，359批產品被檢驗項目合格，10批次不合格，抽驗合格率為97.3%。2007年廣東省醫療器械產品質量監督抽驗抽到率為60%。

為進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2007〕95號和粵食藥監稽〔2007〕184號號文的要求，廣東省食品藥品監督管理局在全省范圍內組織對一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）、血液凈化裝置的體外循環血路、B型超聲設備進行了專項監督抽驗，對部分醫療器械產品進行跟蹤監督抽驗，對部分醫療器械產品進行注冊產品標準符合性監督抽驗。

根據醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的369批產品中，359批次合格，10批次不合格，抽驗合格率為97.3%；符合性監督抽驗的328批產品中，2批產品不在抽驗方案內，292批次合格，34批次不合格，抽驗合格率為89.6%。總體來說，抽驗合格率為93.7%。

據悉，依照《醫療器械監督管理條例》的規定，有關部門將責令此次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，回收經銷出的不合格產品，對產品來源、流向進行追溯。

監督抽驗不合格產品名單

標示產品名稱 標示生產單位 商標 規格型號 生產日期/批號/出廠編號 主要不合格項或  主要問題

一次性使用無菌注射器（針） 浙江京環醫療用品有限公司 京環 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

一次性使用配藥注射器(帶針) 江西錦勝醫療器械有限公司 錦勝 20ml  1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

一次性使用無菌注射器(帶針) 江西益康醫療器械集團有限公司 益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圓錐接頭

一次性使用無菌注射器(帶針) 杭州龍德醫用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 廣州花山醫用塑料廠 即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 深圳市保安醫療用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 上海寶島醫用器材廠 寶島 1.2×30TWLB  20ml 20070317 5.10.3容量允差

 近日，廣東省食品藥品監督管理局發布2007年廣東省醫療器械質量公告，專項抽驗產品369批，359批產品被檢驗項目合格，10批次不合格，抽驗合格率為97.3%。2007年廣東省醫療器械產品質量監督抽驗抽到率為60%。

為進一步加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2007〕95號和粵食藥監稽〔2007〕184號號文的要求，廣東省食品藥品監督管理局在全省范圍內組織對一次性使用輸液器（針）、一次性使用無菌注射器（針）、血液凈化裝置的體外循環血路、B型超聲設備進行了專項監督抽驗，對部分醫療器械產品進行跟蹤監督抽驗，對部分醫療器械產品進行注冊產品標準符合性監督抽驗。

根據醫療器械現行的國家、行業標準和產品的注冊標準，對所抽樣品進行了檢驗。經檢驗，專項監督抽驗的369批產品中，359批次合格，10批次不合格，抽驗合格率為97.3%；符合性監督抽驗的328批產品中，2批產品不在抽驗方案內，292批次合格，34批次不合格，抽驗合格率為89.6%。總體來說，抽驗合格率為93.7%。

據悉，依照《醫療器械監督管理條例》的規定，有關部門將責令此次監督抽驗中質量不合格產品的有關經營企業和使用單位，回收經銷出的不合格產品，對產品來源、流向進行追溯。

監督抽驗不合格產品名單

標示產品名稱 標示生產單位 商標 規格型號 生產日期/批號/出廠編號 主要不合格項或  主要問題

一次性使用無菌注射器（針） 浙江京環醫療用品有限公司 京環 50ml 1.2×35TWLB 070316 5.10.2器身密合性

一次性使用配藥注射器(帶針) 江西錦勝醫療器械有限公司 錦勝 20ml  1.6×30TWLB 20070112 5.10.3 容量允差

一次性使用無菌注射器(帶針) 江西益康醫療器械集團有限公司 益康 10ml 0.8×32TWLB 20060211 5.9.2外圓錐接頭

一次性使用無菌注射器(帶針) 杭州龍德醫用器械有限公司 J 50ml 1.2×38TWSB 070375 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 廣州花山醫用塑料廠 即健 50ml 1.6×38 070523 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 深圳市保安醫療用品有限公司 BOON 60ml 1.6×38TWLB 070401BE 5.10.2器身密合性

一次性使用無菌注射器(帶針) 上海寶島醫用器材廠 寶島 1.2×30TWLB  20ml 20070317 5.10.3容量允差

光固化機 佛山南海區海鉅醫療器械有限公司 HAIJU海鉅 HJ-G100 2006.06.14 7.1輸入功率b)其它設備

牙科綜合治療機 佛山南海區海鉅醫療器械有限公司 HAIJU海鉅 HJ-638B 2007.07.03 4.2.2強力吸引器

電動輪椅車 佛山市南海凱洋醫療設備有限公司 / KY110A-41 KY:0411105 5.5.1絕緣強度

全電腦牙科綜合治療機 佛山市南海凱洋醫療設備有限公司 科洋 KY-Y206F 206F04306130145 4.5.1口腔燈的照度；4.6.2轉動角度；4.8.2恒溫性；4.9.2抽水速率；4.10.3下水；4.12.1啟動力；6.1 設備或設備部件的外部標記 j）；6.3控制器件和儀表的標記 b)；18 保護接地、功能接地和電位均衡18f)

牙科綜合治療機 佛山綠惠醫療器械有限公司 / LH-6300 015 18保護接地、功能接地和電位均衡 18f)

聯體牙科治療機 佛山市康德醫療器械有限公司 / KD-828型 "2007年07月26日

07080105" 4.2.8.5口腔燈的照度;6.1設備或設備部件的外部標志l)

連體式牙科綜合治療機 佛山市禪城區海躍口腔醫療設備廠 / HY-2288   / 4.14口腔燈;4.16.1啟動力;6.1 設備或設備部件的外部標記 j）、n)

直流電機驅動型聯體牙科治療機 佛山市諾勝醫療器械有限公司 / KLT-6210 07.05.26/070611479 4.14.2轉動范圍;4.15.2啟動力

定制式助聽器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型ITC 07.3.2/863294 5.3.1頻率響應

耳背式助聽器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型BTE 07.01.04/1121706 樣品測試狀態下 無輸出

紫外線殺菌車 廣州市海珠區東方電熱干燥設備廠 /   / 2007年04月21日 6.1 設備或設備部件的外部標記 n）；7.1輸入功率b)；18 保護接地、功能接地和電位均衡18f)

數字式電子體溫計 東莞市黃江百綠電子廠 / KD-204 0607 4.3.7低電壓提示功能   6.1 設備或設備部件的外部標記 l）

低劑量牙科X射線機 佛山市精華光電有限公司 / JHY 02590 7.1輸入功率；18 保護接地、功能接地和電位均衡18f)；20 正常工作溫度下的電介質強度

醫用電動病床 佛山市南海凱洋醫療設備有限公司 圖形 KY-203 2007年7月13日 4.3.2 床框折起角度；4.11.5 床欄高度；6.1設備或設備部件的外部標記

光固化機 佛山南海區海鉅醫療器械有限公司 HAIJU海鉅 HJ-G100 2006.06.14 7.1輸入功率b)其它設備

牙科綜合治療機 佛山南海區海鉅醫療器械有限公司 HAIJU海鉅 HJ-638B 2007.07.03 4.2.2強力吸引器

電動輪椅車 佛山市南海凱洋醫療設備有限公司 / KY110A-41 KY:0411105 5.5.1絕緣強度

全電腦牙科綜合治療機 佛山市南海凱洋醫療設備有限公司 科洋 KY-Y206F 206F04306130145 4.5.1口腔燈的照度；4.6.2轉動角度；4.8.2恒溫性；4.9.2抽水速率；4.10.3下水；4.12.1啟動力；6.1 設備或設備部件的外部標記 j）；6.3控制器件和儀表的標記 b)；18 保護接地、功能接地和電位均衡18f)

牙科綜合治療機 佛山綠惠醫療器械有限公司 / LH-6300 015 18保護接地、功能接地和電位均衡 18f)

聯體牙科治療機 佛山市康德醫療器械有限公司 / KD-828型 "2007年07月26日

07080105" 4.2.8.5口腔燈的照度;6.1設備或設備部件的外部標志l)

連體式牙科綜合治療機 佛山市禪城區海躍口腔醫療設備廠 / HY-2288   / 4.14口腔燈;4.16.1啟動力;6.1 設備或設備部件的外部標記 j）、n)

直流電機驅動型聯體牙科治療機 佛山市諾勝醫療器械有限公司 / KLT-6210 07.05.26/070611479 4.14.2轉動范圍;4.15.2啟動力

定制式助聽器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型ITC 07.3.2/863294 5.3.1頻率響應

耳背式助聽器 佛山市迪通科技有限公司 DIGITON E型BTE 07.01.04/1121706 樣品測試狀態下 無輸出

紫外線殺菌車 廣州市海珠區東方電熱干燥設備廠 /   / 2007年04月21日 6.1 設備或設備部件的外部標記 n）；7.1輸入功率b)；18 保護接地、功能接地和電位均衡18f)

數字式電子體溫計 東莞市黃江百綠電子廠 / KD-204 0607 4.3.7低電壓提示功能   6.1 設備或設備部件的外部標記 l）

低劑量牙科X射線機 佛山市精華光電有限公司 / JHY 02590 7.1輸入功率；18 保護接地、功能接地和電位均衡18f)；20 正常工作溫度下的電介質強度

醫用電動病床 佛山市南海凱洋醫療設備有限公司 圖形 KY-203 2007年7月13日 4.3.2 床框折起角度；4.11.5 床欄高度；6.1設備或設備部件的外部標記