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國家藥監(jiān)局加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)管

【?2008-07-10 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)日前印發(fā)通知,就加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理做出規(guī)定。

為加強對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中黏合劑、溶劑應(yīng)用工藝的控制,保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全,SFDA組織有關(guān)專家對生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價報告和黏合劑、溶劑應(yīng)用狀況進行了分析研究。 

此前6月24日印發(fā)的《關(guān)于加強體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知》中,要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下,生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量采用物理連接方式,減少黏合劑和有機溶劑的使用。

生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時,如果使用黏合劑或溶劑進行連接,SFDA要求應(yīng)進行以下六方面研究,并在產(chǎn)品重新注冊時提交相關(guān)資料。

一是黏合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù)、采購來源、實行采購控制的方式和程度、質(zhì)量標準和檢測報告;二是黏合劑、溶劑應(yīng)用工藝,如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等;三是產(chǎn)品的安全性評價資料,包括黏合劑、溶劑毒性評價、殘留量指標控制及論證、檢測方法及結(jié)果等資料,也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù);四是在產(chǎn)品的質(zhì)量標準中增加對黏合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求;五是對嬰幼兒型產(chǎn)品,如使用黏合劑、溶劑作為連接材料,應(yīng)說明殘留量控制標準,在使用說明書中增加相關(guān)警示說明;六是提交產(chǎn)品使用情況追蹤報告,重點為不良事件監(jiān)測報告。

對于其他使用黏合劑或溶劑、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè),SFDA要求依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行。

另悉,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門將切實加強對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理,加強生產(chǎn)企業(yè)使用黏合劑、溶劑工藝控制情況的檢查,確保公眾用械安全。
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