強(qiáng)化監(jiān)督職能，弱化評(píng)審權(quán)，將集藥品、醫(yī)療器械、化妝品與食品安全監(jiān)管于一體

據(jù)了解，近日，醫(yī)藥衛(wèi)生部門“三定（定人、定崗、定編）”方案已有眉目。

7月21日，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)并印發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）。目前，《規(guī)定》已在小范圍內(nèi)公開。不過，衛(wèi)生部的“三定”方案何時(shí)面世，尚不得而知。

強(qiáng)化監(jiān)管權(quán)

正如之前外界的猜測(cè)，《規(guī)定》強(qiáng)化了國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)督職能，弱化了其相關(guān)評(píng)審權(quán)。

根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局將做出四項(xiàng)職責(zé)調(diào)整。其中，除取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)外，還須將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。衛(wèi)生部將食品衛(wèi)生許可、餐飲業(yè)食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管，以及保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國(guó)家藥監(jiān)局。此外，綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故，則交由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。

由此，藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理工作，都集中于國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品衛(wèi)生許可、化妝品衛(wèi)生許可、有關(guān)化妝品的審批悉數(shù)劃歸國(guó)家藥監(jiān)局。藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)，藥品、醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)和淘汰等，亦保留在國(guó)家藥監(jiān)局手中。

根據(jù)方案，國(guó)家藥監(jiān)局的主要職責(zé)為13項(xiàng)，包括：擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，參與制定國(guó)家基本藥物目錄；配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作等等。

針對(duì)以往食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)諸環(huán)節(jié)的多頭監(jiān)管，《規(guī)定》對(duì)各部門的職能作出了界定。

《規(guī)定》提出，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件。國(guó)家藥監(jiān)局則負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的監(jiān)督管理。

同時(shí)，食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理則由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)。國(guó)家工商行政管理總局負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。以后，將不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證。

后續(xù)整合壓力大

按照《規(guī)定》，新的國(guó)家藥監(jiān)局將設(shè)十個(gè)副司局級(jí)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，與原來相比變化不大。

原食品安全監(jiān)察司和食品安全協(xié)調(diào)司被裁撤，改換成負(fù)責(zé)食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作的食品許可司以及負(fù)責(zé)食品、化妝品監(jiān)督管理的食品安全監(jiān)管司；藥品市場(chǎng)監(jiān)督司被裁撤，改換成負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查的稽查局。

其余的七個(gè)機(jī)構(gòu)——辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、人事司、國(guó)際合作司基本沒有變化。機(jī)關(guān)行政編制為197人，比原來增加了17人，包括局長(zhǎng)一名、副局長(zhǎng)四名、正副司長(zhǎng)職數(shù)41名、離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)兩名。

按照這個(gè)方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在“食品”的監(jiān)管上要承擔(dān)更多的任務(wù)，但隨之而來的問題也有不少。比較突出的是，根據(jù)《規(guī)定》，在地方上進(jìn)行消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管需要相應(yīng)的人手。

雖然《規(guī)定》表示，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局適時(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管隊(duì)伍的整合。但現(xiàn)實(shí)是，如果完全從原本負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的衛(wèi)生監(jiān)督所調(diào)人到各地的藥監(jiān)局，必然會(huì)給已經(jīng)人員緊張的衛(wèi)生監(jiān)督所帶來巨大的壓力。

以安徽省為例，據(jù)安徽省衛(wèi)生廳的官員介紹，安徽全省僅2808名衛(wèi)生監(jiān)督在崗人員；全省人口達(dá)6675.5萬，平均每萬人口只有0.42名衛(wèi)生監(jiān)督員。在縣區(qū)的衛(wèi)生監(jiān)督所常常是一人多職，要負(fù)責(zé)不同領(lǐng)域的衛(wèi)生監(jiān)督。在這樣的條件下還要撥出人力，必然會(huì)讓衛(wèi)生監(jiān)督所和藥監(jiān)局都陷入人手不足的窘境。

北京市衛(wèi)生監(jiān)督所信息中心主任蔡昌晶說，現(xiàn)在北京市衛(wèi)生監(jiān)督所的所有人力都在用于保障奧運(yùn)，短時(shí)期內(nèi)無暇顧及人員整合的工作。而北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文也表示，這要看國(guó)家藥監(jiān)局如何設(shè)置稽查局并開展工作。

此外，《規(guī)定》要求國(guó)家藥監(jiān)局將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位，顯然是希望決策、監(jiān)督、執(zhí)行三分離，令技術(shù)審評(píng)工作能夠更加中立、客觀。“這符合我國(guó)的改革方針。政府通過法律、法規(guī)、政策、制度建設(shè)來發(fā)揮職能，專業(yè)的技術(shù)評(píng)審工作則交給由專家組成的事業(yè)單位。”史錄文分析。

其實(shí)，原本國(guó)家藥監(jiān)局就一直把評(píng)審工作交給直屬事業(yè)單位——藥品審評(píng)中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。但一個(gè)不容回避的事實(shí)是，如果承擔(dān)審評(píng)工作的事業(yè)單位仍然直接隸屬于國(guó)家藥監(jiān)局，而且做不到管辦分開、政事分開，那么這個(gè)所謂的“審評(píng)權(quán)力弱化”，也必將達(dá)不到期望的效果。

史錄文指出，對(duì)于中國(guó)政府這樣強(qiáng)勢(shì)的、無限責(zé)任的政府，事業(yè)單位要想完全獨(dú)立也非常困難。對(duì)此，《規(guī)定》則表示，國(guó)家藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)將另行規(guī)定。