天津市食品藥品監督管理局日前印發了《天津市實施〈醫療器械注冊管理辦法〉實施細則》，進一步規范醫療器械的注冊管理，確保其質量安全。從即日起，市藥監部門將依照該實施細則，對擬上市銷售、使用的第一類和第二類醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，做出是否同意其銷售、使用的決定，對批準上市的醫療器械將發給有效期為4年的注冊證書。

該實施細則圍繞本市醫療器械的產品注冊、產品標準、產品檢測、臨床試驗、體系考核與認證、監督管理等工作，對醫療器械注冊行為進行了更為詳盡的規范，從而進一步保證醫療器械的質量安全，消除市民使用時的安全隱患。

該實施細則規定，生產企業申請第一類醫療器械注冊時，受理部門可對所申請注冊的產品的生產過程進行現場檢查，經檢查合格后方可受理申請；申請第二類醫療器械注冊時，生產企業應符合國家食品藥品監督管理局規定的相關質量管理體系或醫療器械生產質量管理規范要求。另外，該實施細則還對市民日常使用的醫療器械產品，包括超聲儀器、核磁共振設備等專業醫療器械，以及磁療用品、塑身用品、豐胸產品等保健器材和安全套等各種成人用品，作了相關規定。

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醫療器械共分三類，一類是指用于體表治療，對人體危害不大，一般無需特別許可即可經營的醫療器械，如創可貼；二類是指用于和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對人體可能有一定的危害，其安全性、有效性必須加以控制，需要憑“醫療器械經營（或生產）許可證”經營，如電子血糖儀等；三類是指需永久性植入人體的醫療器械或重大疾病的診療化驗設備，對人體的潛在危害極大，需要嚴格的臨床試驗為依據才能上市，如心臟起搏器等。《天津市實施〈醫療器械注冊管理辦法〉實施細則》主要針對的是第一類和第二類醫療器械。