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注射液藥品包裝材料將被重點檢查

【?2006-07-10 發布?】 美迪醫訊
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近日從國家食品藥品監督管理局獲悉,我國藥監部門將對藥品包裝材料的生產、使用環節進行全面檢查。塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等注射劑藥品包裝材料將被重點監督檢查。

直接接觸藥品的包裝材料和容器對保證藥品質量及保障人體用藥安全具有重要的作用。該局有關負責人表示,在生產環節,將重點監督檢查藥包材生產企業是否按照產品注冊時的要求堅持質量保證體系始終到位;在使用環節,重點監督檢查藥品生產企業是否依據所要包裝的藥品品種、生產工藝特征,按照規定的藥物穩定性試驗要求做好藥包材與藥物的相容性試驗;生產過程中藥包材是否按規定檢驗合格后入庫保存使用等。

據悉,藥監部門將組織開展藥包材質量監督抽驗工作,而藥包材生產企業成品庫和藥品生產企業原材料庫中的藥包材將作為抽樣重點。

本文關鍵字: 食藥監局 
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