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藥品不良反應監測報告制度亟待解決

【?2006-07-18 發布?】 美迪醫訊
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7月16日,國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司藥品評價處處長顏敏透露,從1988年起,我國的藥品不良反應(ADR)報告數字18年間增長了300多倍。而這種增加主要不是現在的不良反應報告多,而是過去的漏報率高。(7月17日《北京娛樂信報》)藥品不良反應的增多,可從正反兩個方面解讀。有利的方面是,現在監管部門正在加強管理,并使藥品不良反應的監管趨于科學化和制度化,而且百姓也增強了安全用藥、科學用藥的意識,因而藥品不良反應報告在18年間大大增加。而不利的方面則是,這暴露了我國在用藥方面監控不力的弊端。

我國藥品不良反應持續大幅上升,概括起來有專業(人員)和非專業(人員)兩大原因,而前者大于后者。

一是濫用藥物,如抗生素。世界衛生組織和我國的調查表明,我國住院患者抗生素的使用率高達80%,而國際上平均為30%.二是某些醫護專業人員出于經濟的原因,使用一些療效不佳但價格昂貴的藥物,這從醫院、醫生與醫藥代表的聯系、與藥品企業的聯手用藥已得到證明。三是過度醫療,其中的過度用藥更是導致藥品不良反應的重要原因。

目前我國醫院有70%的患者屬于過度醫療,其中大醫院的醫療費用中有20%-30%是在過度醫療中獲取的。

再就是藥品審批的不嚴格,導致用藥的隨意和甚至失控。2004年,中國藥監局受理了10009種新藥申請,而美國食品與藥物管理局(FDA)僅受理了148種,其中只有136種最終通過批準。最后也是最為關鍵的,是藥品使用和醫療監管部門的缺位和不到位,致使漏報率高。

不過,公眾也即非專業人員,也對藥品不良反應的增多負有責任。由于科學知識和科學素養的缺乏,以及醫療費用過高,使得公眾在一知半解的情況下自行買藥用藥,這就造成濫用和不當用藥,無疑為藥品不良反應的產生推波助瀾。

中國聾兒康復研究中心透露,我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬。原因之一在于孩子發燒感冒,一些父母自作主張用抗生素。

要減少藥品不良反應事件,對上述各方原因都要整改,但最為急迫的應當是完善我國的藥品不良反應監測報告制度。我國已經頒布實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,截至2003年,各省、自治區、直轄市均成立了ADR監測中心,但在實際生活中ADR的通報制度建設還處在初級階段。

比如,由于相關法律法規的不完善,賠償機制不健全,消費者發生了藥品不良反應不太愿意配合上報。由于種種原因,我國藥品不良反應發生后的治療及傷害費用均由患者承擔,因此,患者不但不配合通報不良反應,反而引起患者與醫院發生糾紛。這就阻礙了ADR的報告和監測。而建立嚴重和罕見致傷殘的藥物不良反應賠償基金,則是保證監測順利進行的重要條件。

此外,還要加強藥品生產企業的責任意識,建立懲罰性賠償措施,對蓄意隱瞞造成患者傷害的,藥廠應負責賠償,嚴重的要終止其藥品批準文號和上市資格,追究刑事責任。而對醫生和醫院不當用藥引發的ADR,也應作為醫療事故處理。只有把ADR監測報告制度落實到實處并在實踐中加以完善,才能全面監測藥品不良反應的真實情況和數量,并調查和分析原因,對癥下藥,找到減少藥品不良反應的良策。
本文關鍵字: 食藥監局 
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