各市、州食品藥品監督管理局：

根據黨中央、國務院關于加強社會信用體系建設的要求，按照國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品安全信用分類管理暫行規定的通知》（國食藥監市〔２００４〕４５４號）精神，在總結２００５年信用等級分類管理工作試點經驗的基礎上，結合我省醫療器械生產、經營企業實際情況，特制定本意見。　　

一、指導思想

信用體系建設是在政府推動下全社會參與的一項系統工程，是保障醫療器械安全有效的長效機制和治本之策，要進一步強化醫療器械生產、經營企業的守法誠信意識，引導和推動信用體系建設健康發展，建立起政府監管、行業自律和社會監督的運行機制，創造并形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，確保人民群眾用上安全有效的醫療器械。

二、工作內容

（一）開展醫療器械生產、經營企業信用信息的收集工作，建立健全醫療器械信用信息檔案

各級食品藥品監督管理部門負責對本轄區的醫療器械生產、經營企業登記注冊信息和日常監管信息的收集。信息收集統一使用國家食品藥品監督管理局的《醫療器械生產企業數據管理系統》和《醫療器械經營許可管理系統》電子軟件。醫療器械生產、經營企業登記注冊信息的錄入，由市（州）局負責；日常監管信息的收集，由誰監管誰負責。縣級食品藥品監督管理部門的日常監督管理信息每半年上報市（州）局。各市州局將收集的基礎信息、日常監管信息和社會監督信息整理匯總，建立信用信息檔案。

（二）進行醫療器械生產、經營企業信用等級認定

醫療器械生產、經營企業信用等級分為守信、基本守信、失信三個級別，相應標示為ＡＡ級、Ａ級、Ｂ級。信用等級認定由各市（州）食品藥品監督管理部門按照我局制定的《湖南省醫療器械生產、經營企業安全信用等級認定標準（試行）》（見附件）組織實施，綜合日常監管信息情況，進行認定。

１、對于ＡＡ級企業，日常監督檢查原則上每年不超過二次，并每年度在我局公眾網站上對外公布名單。
２、對于定為Ａ級企業的，要加強日常監督檢查，重點對不良記錄項目的整改情況進行跟蹤檢查。
３、對于認定為Ｂ級企業的，要對其不良記錄項目的整改情況進行跟蹤檢查，加強對其日常監督檢查，并視情將其違法違規事實向社會公布。

對新開辦的企業本年度不進行安全信用等級認定。

三、時間步驟

（一）２００６年３月底前，各市州局根據本工作意見制定出信用等級管理工作方案。
（二）２００６年４月—５月底，各市州組織企業培訓，同時完成企業基本信息的錄入。日常監管信息和社會監督信息每季度錄入。
（三）２００６年１２月，進行信用等級評定。

四、要求

（一）提高認識，加強領導，落實工作責任。各市、州食品藥品監督管理局要制定本轄區內開展這一工作的實施方案，加強組織領導，明確目標責任，切實抓緊抓好，要有專人負責，并進行跟蹤檢查，動態管理。
（二）開展調查研究，總結經驗。信用等級分類管理是醫療器械監督管理的一項新舉措，各地要認真調查研究，不斷總結經驗，可根據轄區內的行業協會組織建設情況，發揮其在安全信用等級管理工作中的作用。
（三）加強信息交流，定期通報情況。每半年向省局以書面形式報告開展信用等級分類管理工作情況。把信用管理與日常監督，營造誠信市場與促進企業上臺階有機結合起來。
（四）各級食品藥品監督管理部門在對企業進行信用等級認定過程中不得收取任何費用；省食品藥品監督管理局將統一對外公布企業的信用等級，各地不得擅自對外公布。

附件：
１．湖南省醫療器械生產企業信用等級認定標準（試行）
２．湖南省醫療器械經營企業信用等級認定標準（試行）

湖南省食品藥品監督管理局
二○○六年三月二十一日

附件1：湖南省醫療器械生產企業信用待級認定標準（試行）

評定說明：

ＡＡ級單位：一年內無缺陷。
Ａ級單位：一年內無嚴重缺陷，一般缺陷在３項次（含）以下
Ｂ級單位：一年內有嚴重缺陷，或者有一般缺陷３項次以上

附件２：湖南省醫療器械生產企業信用待級認定標準（試行）

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