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三類高風(fēng)險(xiǎn)注射劑審批將更嚴(yán) 【?2006-08-16 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
據(jù)悉,整治的重點(diǎn)將主要集中在五個(gè)環(huán)節(jié):規(guī)范藥品研制和藥品注冊(cè)申報(bào)秩序;整頓包括企業(yè)GMP管理等在內(nèi)的企業(yè)質(zhì)量管理體系;全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格;完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度;整頓和規(guī)范藥品廣告。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說(shuō),專項(xiàng)行動(dòng)中,將嚴(yán)厲查處藥品申報(bào)材料弄虛作假行為,糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂和注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)多、過(guò)濫的情況。清理藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行重新登記。嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的注冊(cè)申請(qǐng)。 藥監(jiān)部門將采用巡查、抽查和飛行檢查等方式,全面檢查藥企執(zhí)行GMP的情況,嚴(yán)厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為,防止藥企在通過(guò)認(rèn)證后放松質(zhì)量管理。同時(shí),將嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證和其他批準(zhǔn)文件行為,打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為,繼續(xù)治理“一藥多名”現(xiàn)象。 本文關(guān)鍵字:
食藥監(jiān)局
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