國食藥監械[2006]454號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應醫療器械監督管理工作需要，現將合成樹脂義眼片等產品的分類界定通知如下：

一、合成樹脂義眼片：主要成分為甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人體眼球摘除后放置于眼結膜內，起填充、支撐、美容作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。

二、急性中毒現場急救快速檢驗箱：以臨床毒物分析化學為理論基礎，采用化學顯色反應和高效薄層層析法，對臨床上常見含磷農藥、安眠藥、含氯農藥、無機毒物、醇類化合物、有毒氣體等提供完整的樣品提取、分析鑒定方法，以及配套的實驗器具和化學試劑。作為Ⅲ類醫療器械管理。

三、抗菌紗布、抗菌敷料：材質為棉花或非織造敷布，含有0.2%聚六甲基撐基雙胍鹽酸鹽（PHMB）抗菌成分。適用于裂口、擦傷、燒傷、滲出傷口、一度和二度燒傷、外科傷口和傷口包扎，以及靜脈輸注口、氣管切開導管切口、胸腔導管切口、插管管口和排液口。阻止細菌在敷料內滋生，減少局部和全部傷口感染。作為Ⅲ類醫療器械管理。

四、醫用臭氧治療儀,醫用臭氧心血管病、肝病治療儀：產生臭氧，將潔凈無菌并含有一定濃度的臭氧氣體充入輸液瓶、輸血袋內，或對自體回輸的血液進行處理后再回輸到人體內。用于改善血液流變學指標、改善微循環、抗炎、促進組織修復。治療血栓、中風后康復、冠狀動脈硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作為Ⅲ類醫療器械管理。

五、燒傷敷料：以動物（豬、牛）腹膜為原材料制成，主要是彈力纖維、膠原纖維。用于三度燒傷切痂植皮創面覆蓋、淺二度燒傷創面覆蓋、深二度燒傷削痂創面覆蓋、肉芽植皮創面覆蓋。保持燒傷創面的濕潤環境，達到促進燒傷創面愈合的功能。作為Ⅲ類醫療器械管理。

六、人體癌細胞原代培養組件：由膠原凝膠液滴培養器具，細胞分散用酶，燒瓶、預培養用培養基、無血清培養基、中性紅溶液組成。用于抗癌藥劑敏感性試驗中癌細胞原代培養。作為Ⅲ類醫療器械管理。

七、自身免疫性疾病ENA抗體譜微陣列酶聯免疫診斷試劑盒：用于檢測系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。作為Ⅲ類醫療器械管理。

八、可膨脹骨成型器、專用注射器：與KyphxXpander膨脹專用注射器使用，用于壓縮性骨折手術復位，在松質骨（如椎骨）內膨脹復位形成一個中空的區域，并為充填骨水泥預留手術通道。作為Ⅲ類醫療器械管理。

九、微創骨折復位用11號針：用于微創骨折復位術，一次性使用。初步建立經皮進入骨骼（含椎骨）的路徑。作為Ⅲ類醫療器械管理。

十、骨導引器系統：由鈍骨導引器探針，套管、鈍導引針、尖導引針、高精度鉆組成。一次性使用。用于微創骨折復位術，通過導針引導，建立經皮進入骨骼的通道。作為Ⅲ類醫療器械管理。

十一、無菌硫酸軟骨素鈉溶液：用于修補膀胱內聚氨糖層，使受損膀胱恢復非滲透性保護性屏障功能。作為Ⅲ類醫療器械管理。

十二、長效抗菌材料：含有機硅季銨鹽1％－3％，用于皮膚粘膜等創面長效抗菌。如該產品抗菌作用不是通過藥理學或藥效學達到的，作為Ⅲ類醫療器械管理。

十三、潰瘍油無菌紗布：主要由花生油和少量大黃、川芎、白芷炸制而成。用于滋潤傷口、傷口引流及傷口表面處理。如藥品作用為輔，作為Ⅲ類醫療器械管理。

十四、納米活金（無痛金絲植入）：用于植入除皺。作為Ⅲ類醫療器械管理。

十五、膠原絲網：用于植入除皺，祛除色斑。作為Ⅲ類醫療器械管理。

十六、空氣流動床：通過空氣流通使醫療用微細陶瓷球流動，依照患者形體提供支持的裝置。預防及治療皮膚組織的壓力損傷；排除外部摩擦及植皮的偏位等原因，防止破壞皮膚組織；防止皮膚浸軟，消除惡臭，促進睡眠。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十七、醫用彈力襪：用于支撐、糾正、防止腿部畸形，以及用于腿部功能改善的襪形彈力支撐帶。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十八、乳房腫物輔助自檢片：產品的外套由兩片很薄的聚醚聚氨酯材料制成的薄片對合組成，周邊用加熱融合的方法封閉，留有一個開口用來填充裝有液態硅酮的袋子和少量空氣。當填充物裝完后開口將通過加熱融合封閉，并加上一個聚乙烯材料制成的封口夾。用于輔助乳房腫塊的早期自檢。作為Ⅱ類醫療器械管理。

十九、溫熱刺激治療床：通過溫熱器釋放出遠紅外線和溫熱,矯治脊椎。作為Ⅱ類醫療器械管理。

二十、麻醉視頻喉鏡：用于挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行麻醉插管。作為Ⅱ類醫療器械管理。

二十一、內窺鏡攝像系統：主要包括攝像機、監視器、光學接口、臺車、錄放機等。與內窺鏡相連，不進入人體。用于診斷及手術原始依據的保留。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十二、骨水泥填充器（可重復使用）：用于向骨空部位輸送和填充骨水泥。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十三、病人固定系統：包括頭頸部固定系統、胸部固定系統、腹部固定系統、治療床面系列、CT床板系列、填充物。用于放療中對病人進行固定。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十四、時間分辨熒光檢測用增強液、誘導劑：用于與標記在抗體上的銪離子或釤離子鰲合形成強熒光復合物，以便定量檢測熒光強度。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十五、時間分辨熒光檢測用試劑盒稀釋液：用于AutoDELFIA和DELFIA試劑盒，檢測時，稀釋樣品和質控品。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十六、貧血預處理包：用于DELFIA和AutoDELFIA葉酸及維生素B12試劑盒檢測時，對病人樣品、質控品和校準品進行預處理。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十七、血樣溶解溶液（BSA溶液）：用于DELFIA和AutoDELFIA紅細胞葉酸檢測時溶解血樣。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十八、手持壓力表：用于給各種氣管插管、氣管切開插管、雙腔支氣管插管等的球囊充氣及測定球囊壓力。通過手工對壓力表的氣囊擠壓而達到對各種插管的套囊進行充氣或放氣，同時在表盤上顯示壓力值。不與人體接觸。作為Ⅰ類醫療器械管理。

二十九、數字口腔觀察儀：利用高像素攝像頭將口腔內牙齒和牙齦以及粘膜組織的病變狀態拍攝下來，將圖像貯存，并可回放，供臨床診斷。作為Ⅰ類醫療器械管理。

三十、環孢霉素預處理液：一種含甲醛的輔助液體，用于全自動生化分析儀環孢霉素樣本的預處理，萃取樣本中環孢霉素。作為Ⅰ類醫療器械管理。

三十一、紅細胞葉酸溶解劑：成分為抗壞血酸維生素C，用于前處理紅細胞，制備紅血細胞溶解液，促進紅血細胞的葉酸釋放。是葉酸檢測用輔助試劑。作為Ⅰ類醫療器械管理。

三十二、醫學光盤刻錄機：連接到PACS系統或各類醫學影像工作站，作為外圍設備，將接收到的信息刻錄到光盤上。不作為醫療器械管理。

三十三、全自動食品菌落計數儀：用于食品行業，通過軟件，自動計算出單位面積內培養皿中菌落的數量。不作為醫療器械管理。

三十四、醫用懸吊系統：用于手術室與ICU中使用的吊梁設備，供醫院手術室設備懸吊和氣體及電源供給用的裝置，并提供通訊及數據交換接口。不作為醫療器械管理。

三十五、全自動樣品前處理機：用于臨床和科研實驗室，用于液體的預分類和分裝。不作為醫療器械管理。

三十六、尿液收集器：尿液樣品的收集和轉移以進行臨床試驗分析。不作為醫療器械管理。

三十七、濃縮洗液：用于DELFIA洗板機或AutoDELFIA或DELFIAXpress隨機式全自動時間分辨熒光免疫分析系統清洗微孔板。不作為醫療器械管理。

三十八、集便袋除臭品：集便袋除臭品包括消臭布、粉末消臭劑。不作為醫療器械管理。

三十九、手工判讀儀：使用白光或365nm紫外線為各種體外診斷試劑盒提供檢測光源，通過目視觀察試劑顏色變化來判定結果。不作為醫療器械管理。

四十、空氣凈化裝置：通過過濾膜吸附，改善辦公環境，提供新鮮潔凈的空氣。如不用于手術室凈化潔凈，不作為醫療器械管理。

四十一、血型檢測卡（不含試劑）：每個篩選卡由六個微柱組成，微柱內主要成份是強親和力的凝膠高密度介質。將試劑和樣本加入微柱內，反應后離心，分離陰陽性結果。不作為醫療器械管理。

四十二、血庫信息管理系統：實現血庫的計算機化作業，對血源、樣本、血庫檢驗項目進行管理。不作為醫療器械管理。

四十三、椎間溶合手術工具：可重復使用。用于給患者安裝椎間溶合器。由不銹鋼制成的鉗子、椎間盤擴張器。由鈦合金制成的直錐和模板固定器、引導銼、曲錐。作為Ⅱ類醫療器械管理。由不銹鋼制成的縮肌牽引器模板、變形器、模板測量器。作為Ⅰ類醫療器械管理。

    國家食品藥品監督管理局

    二○○六年八月三十一日