隨著中國對醫(yī)藥行業(yè)安全的日益關(guān)注，在中國占據(jù)大量市場的進口醫(yī)療器械也理所應(yīng)當(dāng)?shù)乇涣腥雵?yán)格監(jiān)管范疇。昨日，中國國家質(zhì)檢總局表示:“在美國輸華的圣猶達(dá)心臟起搏器中檢出質(zhì)量安全不合格問題”，對此，中國國家質(zhì)檢總局已對不合格產(chǎn)品做了監(jiān)督退運處理。

進口心臟起搏器遭退回

國家質(zhì)檢總局披露，今年4月底，上海出入境檢驗檢疫局受理了一批美國圣猶達(dá)心臟起搏器產(chǎn)品的報檢，共272臺，總貨值達(dá)23.6294萬美元。但隨后檢驗檢疫部門在檢測時發(fā)現(xiàn)，該批心臟起搏器的脈幅檢測參數(shù)與脈幅出廠參數(shù)不符，且不符合我國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中“脈沖幅度允許相對誤差不大于2%”的規(guī)定。

目前，該批不合格美國產(chǎn)心臟起搏器已被出入境檢驗檢疫部門依法做了監(jiān)督退運處理。有專家指出，使用脈幅不符合標(biāo)準(zhǔn)的心臟起搏器，易導(dǎo)致醫(yī)生對患者病情的誤判，從而給患者的生命健康造成重大隱患。由于進口醫(yī)療器械在中國市場占有很大份額，所以一旦其存在質(zhì)量安全問題，將給患者帶來嚴(yán)重的安全風(fēng)險。

企業(yè)稱發(fā)貨環(huán)節(jié)出問題

“遭退貨主要是發(fā)貨環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，”昨日，圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。他表示，該公司為了引進省電的產(chǎn)品，近期申報了新規(guī)格的心臟起搏器，但按照規(guī)定，新規(guī)格產(chǎn)品被批準(zhǔn)后，該公司就不能再向中國出口舊規(guī)格產(chǎn)品，但此次美國公司發(fā)貨時仍舊發(fā)過來一些舊規(guī)格的心臟起搏器，所以通過檢測被認(rèn)定為不合規(guī)格產(chǎn)品。

此次被查出問題的圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司成立于1976年，總部在美國明尼蘇達(dá)州圣保羅市，是全球最大的專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商之一，其產(chǎn)品銷售到世界100多個國家。1996年，美國圣猶達(dá)在中國設(shè)立了代表處，2003年12月1日，在上海成立了圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司，主要從事圣猶達(dá)醫(yī)療用品的進口、分銷等工作。

圣猶達(dá)公司負(fù)責(zé)人還表示，近幾日將會就此次退貨問題與國家質(zhì)檢總局做進一步溝通。

進口醫(yī)療器械應(yīng)更嚴(yán)格把關(guān)

“現(xiàn)在，我們國家在心臟起搏器領(lǐng)域還主要依賴進口，但進口醫(yī)療設(shè)備并不等于在質(zhì)量上有了保證，此前也發(fā)生過多起從美國等國家進口的醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量安全問題的事件，所以對于進口醫(yī)療器械還是要加強監(jiān)管。”一位業(yè)內(nèi)專家表示。

據(jù)了解，高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，僅大型醫(yī)療設(shè)備每年的市場規(guī)模就達(dá)100多億元，但國際高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備市場主要被美國、日本、德國等少數(shù)國家的幾個跨國公司壟斷。相比之下，我國醫(yī)療器械企業(yè)就顯得競爭能力不足，我國的醫(yī)療器械研發(fā)力量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

而針對直接涉及人身生命健康的進口美國醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量安全不合格的情況，中國國家質(zhì)檢總局也表態(tài)，已要求各地質(zhì)檢部門進一步完善措施，加強對進口產(chǎn)品的檢驗監(jiān)管，確保進口產(chǎn)品特別是涉及人身健康安全產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。同時，對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，國家質(zhì)檢總局將依法采取銷毀、退運、禁止進口等措施。

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圣猶達(dá)在華曾被起訴

2001年12月 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求對圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司Tempo心臟起搏器的使用情況進行緊急調(diào)查。據(jù)悉，該公司心臟起搏器在安徽省安慶人民醫(yī)院銷售5臺，安徽省立醫(yī)院銷售3臺。

2004年12月 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司、圣猶達(dá)醫(yī)療用品(香港)有限公司及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院被黑龍江消費者楊洪發(fā)告上法庭。原告在起訴書中稱，因美國圣猶達(dá)公司生產(chǎn)的心臟起搏器產(chǎn)品多次出現(xiàn)質(zhì)量不合格問題，致使其被迫三次安裝起搏器，身體元氣大傷，故請求北京市西城區(qū)法院判令被告賠償損失并賠禮道歉。