新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，保證流通領(lǐng)域醫(yī)療器械安全有效，從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入源頭抓起，采取三項(xiàng)措施，嚴(yán)把醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)。

一是把嚴(yán)格企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)關(guān)作為關(guān)鍵點(diǎn)。針對(duì)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)章不夠重視問題，該局要求企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，制定全年培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件、企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、擬經(jīng)營產(chǎn)品知識(shí)等進(jìn)行全面培訓(xùn)及考試，各項(xiàng)培訓(xùn)要求有計(jì)劃、有教材、有記錄、有考核。現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，檢查人員將針對(duì)企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容現(xiàn)場進(jìn)行再考核，檢查培訓(xùn)效果。對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員，檢查人員還通過現(xiàn)場提問、從題庫中抽取試卷現(xiàn)場進(jìn)行考試等形式進(jìn)行考核，考試不合格的企業(yè)，要求其再次培訓(xùn)，重新參加考試。

二是把嚴(yán)格企業(yè)硬件設(shè)施關(guān)作為基本點(diǎn)。針對(duì)企業(yè)擅自降低經(jīng)營條件，隨意變更經(jīng)營場所及倉庫，甚至自行取消經(jīng)營場所及倉庫等行為，加強(qiáng)現(xiàn)場驗(yàn)收，認(rèn)真核實(shí)租房合同原件，并要求企業(yè)必須提供正規(guī)的租房付款發(fā)票，有效遏止了部分企業(yè)弄虛作假的現(xiàn)象。

三是把嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理記錄關(guān)作為落腳點(diǎn)。針對(duì)部分企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理記錄脫離企業(yè)實(shí)際的情況，要求企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量管理職能的管理制度。健全的質(zhì)量管理制度促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)和水平，強(qiáng)化了企業(yè)作為質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。